类    别：A

                                                签发领导：戴东强

                                                公开属性：公开

刘朱岩委员：

您提出的关于推动创新药械使用推广，促进生物医药产业聚集发展的提案，经会同市卫生健康委研究答复如下：

一、提升创新药品医疗机构准入速度

市卫生健康委进一步明确了医疗机构药事会召开时限要求，缩短医疗机构药品供应目录动态调整周期，提升创新药品医疗机构准入速度。支持有资质的医疗卫生机构与企业合作开展临床试验。2018年起，药占比、耗材比已非考核指标。

二、积极支持药械创新

一是加速审批。市药监局发布了《天津市第二类医疗器械优先审批程序》《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》等政策，按照“六个环节提前介入、四个环节时限领先、三个特殊审批通道、两个快速获证通路、一个企业服务包、注册申报零费率”的服务举措，对创新医疗器械进行“早期介入、专人负责、优先办理、快速审批”。我市第二类创新医疗器械审批时限已从常规审批的155个工作日缩短至69个工作日，压缩近55%。

二是支持药物临床试验机构发展。通过“政策创新、技术融入、服务便利”等工作方式，大力推动药物临床试验机构发展。一是明确管理标准。联合北京、河北药监局在津成功举办京津冀药物临床试验检查员培训班，落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，推动机构高质量发展。二是开展实训。联合市人民医院、医科大学总医院建立临床试验机构相关实训基地，通过实训和培训方式，推动有需求的医疗机构成为药物临床试验机构。

截至目前，我市已备案药物临床试验机构31家，药物临床试验专业276个，备案机构数量占全市三级医疗机构的61.2%，全国省级排名第16位。

三、下一步工作

下一步，市卫健委、市药监局等部门将紧密配合，认真贯彻落实市委市政府“十项行动”工作要求，提升药物临床试验机构管理水平和研究能力，加快推动我市生物医药产业发展。

                   2024年5月6日

工作人员：闫冬               联系电话：23121039