天津市市场和质量监督管理委员会关于编制《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本有关事宜的通知

 

各有关医疗机构：

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版（以下称“《制剂规范》2016年版”）已于2017年1月5日起实施。对《制剂规范》2016年版未收载品种，我委正在组织开展《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本的编制工作，现将有关事宜通知如下：

一、各有关医疗机构应认真梳理本机构《制剂规范》2016年版未收载品种，逐个品种填写《制剂质量标准修订情况申报表》（见附件1），并同时提交有关资料（见附件2）。

收到资料后，我委将对申报资料进行审查。需要进行质量标准复核的品种，有关医疗机构应提供该品种质量标准复核申请、提高后的质量标准草案及起草说明、三批全检所需用量的样品，由市药品检验研究院进行质量标准复核。

二、《制剂规范》2016年版未收载，但已核发制剂注册标准或已完成质量标准复核的品种，仅需填写《已完成质量标准复核品种汇总表》（见附件3）。

三、《制剂规范》2016年版未收载，但因长期未配制不能提供有关资料及样品的品种，各有关医疗机构应进行充分评估。如为确需保留的品种，需填写《暂不列入增补本品种统计表》（见附件4），详述需保留批准文号的原因，我委将视具体情况暂不列入《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本，质量标准仍为《天津市医疗机构制剂规范》2008年版或《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本，恢复配制前应向我委提出修改制剂质量标准的申请；如为无需保留的品种，应向我委提出注销制剂品种批准文号的申请。

四、各有关医疗机构应于2018年4月底前将上述资料一份（加盖单位公章）报送我委药化产品监管处，其中附件1、附件3、附件4共三种表格请同时提交电子版EXCEL文件。

我委联系人：白立群；

联系电话：23520865；

电子邮箱：tjscwzjzc@126.com。

特此通知。

 

附件：1.制剂质量标准修订情况申报表

2.《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录

3.已完成质量标准复核品种汇总表

4.暂不列入增补本品种统计表

 

 

 

                            2018年3月7日

（此件主动公开）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

制剂质量标准修订情况申报表

 

制剂注册单位（公章）：

制剂名称				剂型				规格
制剂有效期	个月	批准文号					批准文号有效期至
质量标准	□《天津市医疗机构制剂规范》2008年版  页码：
	□《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本  页码：
	□天津市医疗机构制剂注册标准  标准号：
自审意见	□质量标准需要修订 □质量标准不需要修订 □其他：
修订情况说明
现标准项目及内容					拟修订后的项目及内容

 

附件2

《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录

 

一、 证明性文件

（一）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型，并已申请委托配制的中药制剂，还应当提供制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（二）制剂注册批准证明文件及其附件的复印件。

二、质量研究的试验资料及文献资料

三、制剂质量标准草案及起草说明

四、连续三批样品的检验报告书

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

已完成质量标准复核品种汇总表

 

制剂注册单位（公章）：

序号	品种名称	制剂类型	剂型	规格	批准文号	执行标准	注册单位	委托配制单位	再注册批准日期	批准文号有效期至	复核检验报告书编号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

暂不列入增补本品种统计表

 

制剂注册单位（公章）：

序号	品种名称	制剂类型	剂型	规格	批准文号	执行标准	注册单位	委托配制单位	再注册批准日期	批准文号有效期至	需保留批准文号原因