天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管药注〔2017〕23号

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会

关于实施《天津市医疗机构制剂规范》

2016年版有关事宜的通知

 

各有关医疗机构、各区市场和质量监督管理局：

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版（以下称“《制剂规范》2016年版”）已由我委发布，自2017年1月5日起实施，现就实施《制剂规范》2016年版的有关事宜通知如下：

一、《制剂规范》2016年版是我市医疗机构制剂配制、使用、检验和监督检查的法定技术标准，各有关单位应严格按照执行。

二、凡《制剂规范》2016年版收载的品种，自实施之日起，均应按所收载的质量标准执行。

凡《制剂规范》2016年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按照《制剂规范》》2016年版同品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

凡《制剂规范》2016年版未收载的品种，在新标准未颁布前，仍执行原《天津市医疗机构制剂规范》2008年版、《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本或其他已获得批准的注册标准。

三、各有关医疗机构应根据《制剂规范》2016年版的增修订内容，及时自行修改制剂品种的说明书及包装标签中的相应内容，包括品种名称、处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏项。说明书及包装标签中的其他项目变更，应按照《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的有关规定提出补充申请。

自实施之日起，《制剂规范》2016年版收载的品种，其新印制的说明书及包装标签必须按照《制剂规范》2016年版有关规定印制。对于品种名称已作修订的制剂，其原名称可作为曾用名过渡使用至2017年12月31日。

《制剂规范》2016年版执行之日前印制的说明书及包装标签，可以继续使用至2017年12月31日。

四、各有关医疗机构应认真核对《制剂规范》2016年版中相关品种的质量标准内容，对核对中发现的问题以及执行过程中发现的问题应及时报告我委；同时应持续完善质量研究和质量管理工作，不断提升制剂质量水平。

五、各区局应加强对辖区内医疗机构制剂的监督检查，配合做好《制剂规范》2016年版的宣传贯彻，如发现问题及时与委药化产品监管处沟通，保障《制剂规范》2016年版的顺利实施。

 

 

 

 

                        2017年7月25日