天津市市场和质量监督管理委员会关于勘误《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的通知
各有关医疗机构：
《天津市医疗机构制剂规范》2016年版（以下称“《制剂规范》2016年版”）已于2017年1月5日起实施。根据各有关单位反馈的意见，我委进行了全面梳理和进一步核实，其中白癜风颗粒（Ⅱ）等60个品种项下的部分内容有误，现予更正；同时，该版规范所附“《制剂规范》2016年版修订制剂名称品种名单”中，应增补氨薄荷搽剂等8个品种，现一并予以补充，请遵照执行。
对后续《制剂规范》2016年版执行过程中发现的问题，各有关医疗机构应及时反馈我委，确保《制剂规范》2016年版的顺利实施。
附件：1.白癜风颗粒（Ⅱ）等41个中药制剂品种质量标准勘误表
2.氨薄荷搽剂等19个化学药制剂品种质量标准勘误表
3.《〈制剂规范〉2016年版修订制剂名称品种名单》增补表
2018年3月8日
（此件主动公开）
附件1
白癜风颗粒（Ⅱ）等41个中药制剂品种质量标准勘误表
| 序号 |
品种名称 |
勘误内容 |
| 1 |
白癜风颗粒（Ⅱ） |
【鉴别】（4）项下“另取白芷对照药材0.3g，加乙醚10ml，同法制成对照品溶液。”更正为“另取白芷对照药材0.3g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。”。 |
| 2 |
白塞氏颗粒（Ⅱ） |
【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。 |
| 3 |
百部止咳糖浆 |
【含量测定】项下“对照品溶液的制备中加甲醇制成每1ml含58g的溶液”更正为“对照品溶液的制备中加甲醇制成每1ml含58μg的溶液”。 |
| 4 |
鼻敏宁胶囊 |
【制法】项下“减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.25的浸膏” 更正为“减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.25（60℃）的浸膏”。 |
| 5 |
促排合剂 |
【处方】项下“益母草”更正为“干益母草”。 |
| 6 |
促排颗粒 |
【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。 |
| 7 |
固本益肾胶囊 |
【注意事项】项下增加“禁食辛辣食品”。 |
| 8 |
固肾安片 |
【处方】项下“地黄”更正为“生地黄”。 |
| 9 |
归芍通脉合剂 |
【含量测定】项下“取本品适量，滤过，精密量取续滤液5ml”更正为“精密量取本品上清液5ml”。 |
| 10 |
龟苓滋肾丸 |
【功能与主治】项下“肾盂肾炎肾病综合证等”更正为“肾盂肾炎、肾病综合征等”。 |
| 11 |
化痰止咳胶囊 |
【鉴别】（3）项下“吸取【鉴别】（2）项下供试品溶液及上述对照品溶液各2～4？l”更正为“吸取【鉴别】（2）项下供试品溶液及上述对照品溶液各2～4µl”。 |
| 12 |
黄地散颗粒 |
【制法】项下“以上七味” 更正为“以上六味”。 |
| 13 |
活血化瘀片 |
【制法】项下“减压浓缩至相对密度为1.05～1.20的浸膏” 更正为“减压浓缩至相对密度为1.05～1.20（60℃）的浸膏”。 |
| 14 |
甲安合剂 |
【鉴别】（3）项下“香草醛硫酸试液”更正为“香草醛硫酸溶液”。 |
| 15 |
甲瘤胶囊 |
【处方】项下“醋穿山甲”更正为“醋山甲”。 |
| 16 |
降糖颗粒 |
【制法】项下“以上二十二位” 更正为“以上二十二味”。 |
| 17 |
解郁合剂 |
【含量测定】项下“本品每ml含焦栀子以栀子苷（C17H24O10）计”更正为“本品每1ml含焦栀子以栀子苷（C17H24O10）计”。 |
| 18 |
荆防汤颗粒 |
【鉴别】（4）项下“另取荆芥对照药材0.3g，加石油醚(60～90℃)10ml，同法制成对照品溶液。”更正为“另取荆芥对照药材0.3g，加石油醚(60～90℃)10ml，同法制成对照药材溶液。”。 |
| 19 |
抗粘降脂颗粒 |
【处方】项下“甘草”更正为“甘草片”； “山楂”更正为“净山楂”。 |
| 20 |
利咽祛感片 |
【制法】项下“β-环糊精” 更正为“倍他环糊精”。 |
| 21 |
脉通胶囊 |
【鉴别】（2）项下“供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”。 |
| 22 |
灭感灵水丸 |
增加 “【注意】孕妇慎用。禁食辛辣食品。”。 |
| 23 |
脾胃宝外敷散 |
【功能与主治】项下“消肿止痛”更正为“消胀止痛”。 |
| 24 |
清热利湿合剂 |
【含量测定】项下“精密吸取”更正为“精密量取”。 |
| 25 |
清音茶 |
【制法】项下“以上五味，与茶叶258g粉碎成粗粉” 更正为“以上五味，与茶叶258g粉碎成粗颗粒”。 |
| 26 |
神应活血药颗粒 |
【功能与主治】项下“滋阴清热，疏肝活血，养血补肾。”更正为“疏肝活血，养血补肾。”。 |
| 27 |
神应健脾颗粒 |
【处方】项下“菟丝”更正为“菟丝子”。 |
| 28 |
肾消颗粒 |
【含量测定】项下“置100ml具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出 ，放冷，称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。”更正为“置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。”。 |
| 29 |
生肌象皮膏（Ⅰ） |
【处方】项下“地黄 47g”更正为“生地黄 37g”。 |
| 30 |
双活通络胶囊 |
【处方】项下“党参”更正为“党参片”；【注意事项】项下增加“3.孕妇忌服。”。 |
| 31 |
双奇保肺颗粒 |
【处方】项下“炒白果”更正为“炒白果仁”；“甘草”更正为“甘草片”。 |
| 32 |
胃苓颗粒 |
【处方】项下“苍术150.3g 麸炒白术150.3g 桂枝150.3g 干姜100.2g 茯苓150.3g 清半夏150.3g 黄芩150.3g 猪苓150.3g 陈皮150.3g 白芍150.3g 甘草150.3g”更正为“苍术150g 麸炒白术150g 桂枝150g 干姜100g 茯苓150g 清半夏150g 黄芩150g 猪苓150g 陈皮150g 白芍150g 甘草150g”。 |
| 33 |
消结安合剂 |
【处方】项下“山楂”更正为“净山楂”。 |
| 34 |
消炎颗粒（Ⅲ） |
【鉴别】（2）项下“香草醛硫酸试液”更正为“香草醛硫酸溶液”。 |
| 35 |
心舒宁片 |
【含量测定】项下“置100 ml具塞锥形瓶中，精密加入1%冰乙酸溶液75ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，称定重量，用1%冰乙酸溶液补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。”更正为“置具塞锥形瓶中，精密加入1%冰乙酸75ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，称定重量，用1%冰乙酸补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。”。 |
| 36 |
荨麻疹颗粒 |
【鉴别】（2）项下“供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”。 |
| 37 |
养心口服液 |
【处方】项下“红参”更正为“红参片”；【用法与用量】项下“一次2支”更正为“一次20ml”。 |
| 38 |
腰痛丸 |
【鉴别】（2）项下“至紫外灯”更正为“置紫外灯”。 |
| 39 |
益气补血茶 |
【鉴别】（3）项下“供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”。 |
| 40 |
增高颗粒（I） |
【鉴别】（2）项下“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。”更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。”。 |
| 41 |
粘脂饮 |
【制法】项下“以上六味，与茶叶345g粉碎成粗粉” 更正为“以上六味，与茶叶345g粉碎成粗颗粒”。 |
附件2
氨薄荷搽剂等19个化学药制剂品种质量标准勘误表
| 序号 |
品种名称 |
勘误内容 |
| 1 |
氨薄荷搽剂 |
【用法与用量】项下“外用，摇匀涂擦患处。”更正为“外用，涂擦患处。”。 |
| 2 |
苯酚滴耳液 |
【鉴别】项下“氨-氯化氨缓冲液”更正为“氨-氯化铵缓冲液”。 |
| 3 |
苯甲酸水杨酸酊 |
增加“【注意】 本品仅供外用，对本品过敏者禁用。使用过程中如发生刺激性反应，应停止用药或遵医嘱。本品应置于儿童触摸不到的地方。”；【规格】项下“100ml”更正为“（1）60（2）100ml”。 |
| 4 |
苯甲酸水杨酸软膏 |
【规格】项下“10g”更正为“（1）10g（2）20g”。 |
| 5 |
醋酸曲安奈德尿素软膏 |
【规格】项下“每盒装20g”更正为“20g”。 |
| 6 |
酚炉甘石洗剂（Ⅱ） |
【处方】与【制法】项下“炉甘石”更正为“炉甘石粉”。 |
| 7 |
复方碘口服溶液 |
【规格】项下“30ml”更正为“（1）30ml（2）50ml”。 |
| 8 |
复方含碘水杨酸薄荷搽剂 |
【性状】项下“有碘、薄荷脑特臭”更正为“有碘、薄荷脑特臭。”。 |
| 9 |
复方硝酸咪康唑散 |
硝酸咪康唑分子式“C18H14C14N2O·HNO3”更正为“C18H14Cl4N2O·HNO3”。 |
| 10 |
护肤液 |
【鉴别】（2）项下“应与对照品溶液主斑点”更正为“应与对照药材溶液主斑点”。 |
| 11 |
甲硝唑乳膏 |
【制法】项下“另将硬脂酸、石蜡等油相熔化后，” 更正为“另将硬脂酸、液状石蜡等油相熔化后，”。 |
| 12 |
甲硝唑散 |
【鉴别】项下“硝唑”更正为“甲硝唑”。 |
| 13 |
炉甘石薄荷脑洗剂 |
【鉴别】（2）项下“氯仿”更正为“三氯甲烷”。 |
| 14 |
氯霉素水杨酸酊 |
【规格】项下“100ml”更正为“（1）60ml（2）100ml”。 |
| 15 |
尿囊素乳膏 |
汉语拼音名“Niaoniangsu Rugao”更正为“Niaonangsu Rugao”。 |
| 16 |
硼酸滴耳液 |
【规格】项下“8ml:0.24g”更正为“（1）5ml：0.15g（2）8ml：0.24g（3）10ml：0.3g”。 |
| 17 |
维生素E乳膏 |
【含量测定】项下“十八烷基硅烷键合胶”更正为“十八烷基硅烷键合硅胶”。 |
| 18 |
盐酸丁卡因涂剂 |
【性状】项下“澄清明液体”更正为“澄清液体”；【鉴别】（2）项下“显钠盐与氯化物与钠盐的鉴别（1）的反应”更正为“显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应”。 |
| 19 |
盐酸丁卡因涂剂(Ⅰ) |
【性状】项下“澄清明液体”更正为“澄清液体”；【鉴别】（2）项下“显钠盐与氯化物与钠盐的鉴别（1）的反应”更正为“显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应”。 |
附件3
《〈制剂规范〉2016年版修订制剂名称品种名单》增补表
| 序号 |
《制剂规范》2008年版及增补本收载制剂品种名称 |
注册单位 |
《制剂规范》2016年版收载制剂品种名称 |
| 1 |
氨薄荷搽剂 |
天津市公安医院 |
氨薄荷搽剂（Ⅰ） |
| 2 |
硫软膏 |
天津市公安医院，天津市长征医院 |
硫软膏（Ⅰ） |
| 3 |
炉甘石薄荷脑洗剂（II） |
天津市第二医院，天津医科大学总医院，天津市儿童医院，天津中医药大学第一附属医院 |
炉甘石薄荷脑洗剂 |
| 4 |
氯化钠洗液 |
天津市第二医院 |
氯化钠洗剂 |
| 5 |
盐酸丁卡因涂剂（规格：250ml:5g；500ml：10g） |
天津市第二医院，天津市第一中心医院 |
盐酸丁卡因涂剂（I） |
| 6 |
盐酸普鲁卡因口服液 |
天津市公安医院 |
盐酸普鲁卡因口服溶液 |
| 7 |
枸橼酸钾口服液 |
天津市公安医院 |
枸橼酸钾口服溶液 |
| 8 |
氯霉素乳膏 |
天津市第一中心医院，天津市长征医院 |
氯霉素乳膏（Ⅰ） |
附件：
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