《天津市中药饮片炮制规范（2018年版）》解读

 

为继承和发扬祖国传统医药，不断提高中药饮片炮制技术水平，提升中药饮片质量，保证人民用药安全有效，促进我市中药现代化发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，我委组织对《天津市中药饮片炮制规范》（2012年版）进行了修订，在此基础上完成了《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的编制，经天津市市场和质量监督管理委员会批准颁布实施，为我市第五版中药饮片炮制规范。

一、    修订原则

本版规范坚持以中医药理论为指导，继承传统中药饮片炮制经验和技术，满足临床需要，发挥中医临床用药的特点和优势，结合《中华人民共和国药典》（2015年版）以及《天津中药饮片炮制规范》（2012年版）的实施情况，在广泛听取各方面意见的基础上，对《天津市中药饮片炮制规范》（2012年版）收载品种进行了大幅度的调整。按照国家食品药品监管总局下发的《省级中药饮片修订的技术指导原则》要求，对《中华人民共和国药典》（2015年版）已经收载的品种及规格，原则上不再收录，力求体现地域特点，亦充分考虑了临床应用习惯。特别是对《天津市中药饮片炮制规范》（2012年版）已收载但《中华人民共和国药典》（2015年版）同品种饮片【性状】项下缺失的内容予以保留，单独列表。此外，为传承中药传统经验鉴别精华，我们还收集了老药工对质优药材的鉴别经验，汇总为“部分药材经验鉴别要点”列表附后。

二、    品种收载范围

本版规范共收载品种376种，其中新增23个品种，18个规格，多数品种质量标准做了较大幅度的提高，增加了含量测定、鉴别、检查等检测项目。此外，还对原有的格式做了部分调整，【处方应付】不再列入正文，改为附表，以供参考。

三、    正文体例

本规范按照药用部位分类，各品种项下按照【品名】、【别名】、【来源】、【炮制】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【贮藏】等项目书写。

每个品种项下选列下述项目：

1、品名：系指正名、汉语拼音及拉丁名。

正名采用《中华人民共和国药典》（2015年版）和《中华人民共和国卫生部药品标准（中药材）》（二者以下简称为国家标准）、《全国中药炮制规范》（1988年版），沿用《天津市中药饮片炮制规范（2012年版）》和“天津市地方习用中药材标准”收载的名称。

2、别名：系指正名以外中医处方用名或本市习用的名称。

3、来源：系指药材原植（动）物类的科名、植（动）物名、学名和药用部位（矿物类药则注明类、族、矿石名、主要成分）以及主要产地、采收季节、产地加工、传统经验等。药用部位系指已除去非药用部位的商品药材。产地加工系指主要产地对药用部位的加工方法。

药材原植动物科名、拉丁学名的主要参照依据为《中国高等植物》和《Flora of China》等。

4、炮制：包括净制、切制和炮炙。除《中国药典》（2015年版）四部炮制通则收载的炮制工艺以外，本规范主要收载天津市传统习用的饮片制作工艺。医疗特殊需要及具有地方特色的方法在品种项下规定。

正文中未列饮片及炮制项的，其饮片名称与药材名相同，正文同为药材与饮片标准；饮片【炮制】项仅为净制或切制的，其名称与相关项目亦与药材相同；若不同于药材的内容则逐项列出。

5、性状：系指炮制后的中药饮片性状。用传统性状鉴别方法，以形、色、气味等鉴别为主。描述其外观形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及臭味等。同一品种项下不同炮制品则分别描述。一种饮片，多种来源，性状不同者，则分别描述。

6、鉴别：系指中药饮片的经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别（包括物理、化学、光谱、色谱等）。

7、检查：系指中药饮片在生产、加工、贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标、生物学指标等，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。

8、浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对饮片中可溶性物质的测定。

9、含量测定：系指对中药饮片中某一主要成分或有毒成分的含量或限量范围的测定。

10、性味与归经：一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概述。其中对“大毒、有毒、小毒”等的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。

11、功能与主治：主要依据国家标准或中医药理论、文献及中医临床用药经验，以中医术语作概括描述，此项规定仅作指导用药的参考。

12、用法与用量：除另有规定外，用法系指煎汤内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

13、注意：系指主要的禁忌和不良反应。中医一般常规禁忌者从略。

14、贮藏：系指中药饮片在贮藏期间，为防止变质而必须具备的贮存和保管的基本条件和要求。

四、    适用范围

本规范为天津市中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理的法定依据，由天津市市场和质量监督管理委员会予以颁布。一经颁布实施，其同品种的上版标准停止使用。

五、    技术依据

本规范收载的技术标准均遵照《中华人民共和国药典》（2015年版）（四部）的有关通用技术要求。另附“炮制通则”、“中药饮片炮制常用辅料”、“十八反、十九畏及妊娠禁忌药物歌诀”、 “国家重点保护野生药材物种名录”，附表“部分饮片品种性状汇总表”、“部分药材经验鉴别要点”、“天津市中药饮片调剂处方应付”、“医疗用毒性中药的用法用量及注意事项”，以供参考。