为规范我市医疗器械飞行检查工作，我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。

2018年12月12日

（此件主动公开）

天津市医疗器械飞行检查工作程序

第一章         总  则

第一条　为规范我市医疗器械飞行检查工作，保证检查过程客观、检查结果公正，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）制定本程序。

第二条　本程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。

第三条　天津市药品监督管理局负责检查对象、品种的确定，检查人员的选派，检查过程中重大问题的处理，检查结果的判定和信息公开。

检查对象、品种主要依据风险管理原则，综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。

第二章  检查计划制定

第四条　飞行检查组织实施部门应于开展检查前制定检查方案。方案中应明确时间安排、人员构成、检查依据、检查内容等信息。

第五条  检查组一般由3人组成，组织实施部门应根据检查任务需要，抽派相应人员。

第六条  现场检查时间应根据检查发现的问题确定，以能够查清查实问题为原则。

在产生产企业一般每家检查时间为2天，停产生产企业一般每家检查时间为1天。

经营企业一般每家检查时间为1天。

第三章  检查前准备

第七条  检查对象、品种信息一般应于执行任务前一个工作日告知检查组成员。

第八条  检查组可以根据实际情况适时通知被检查对象监管事权所属单位。

监管事权所属单位应当委派1名观察员参与现场检查，观察员主要负责协助检查组开展飞行检查工作，观察员应服从检查组安排。

第九条  到达被检查企业前，任何人不得联系被检查企业，告知企业检查信息。

第十条  检查组成员及观察员应在检查开始前签署无利益冲突声明，所从事检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应主动提出回避。

第四章  现场检查

第十一条　现场检查实行检查组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。

第十二条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示受委派开展飞行检查的证明文件。

第十三条  合规检查，检查组应召开首次会议；有因检查，检查组可直接开展现场检查。

第十四条  检查组组长负责组织召开首次会议，并在会议中做好以下工作：

（一）向被检查企业出示检查通知书。

（二）介绍现场检查安排及人员分工。

（三）与被检查单位签署接受现场检查单位承诺书。

第十五条  检查组应按照检查方案实施现场检查，现场检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第十六条  检查人员在现场检查过程中应当详尽、如实记录检查内容，记录资料随《检查报告》于检查结束时一同交回组织实施部门。

第十七条  现场检查过程中发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为的，检查组应及时报告组织实施部门，组织实施部门根据情况决定是否中止现场检查活动。

第十八条  检查组应将检查中发现的涉嫌违法案件线索移交监管事权所属单位。

第十九条  现场检查期间如遇其他情况，检查组需调整检查日程的，应及时向组织实施部门报告，经同意后实施。

第二十条  现场检查完成后，检查组应如实填写《现场检查缺陷表》，并在末次会议上通报检查相关情况。

第二十一条  检查组应在检查结束后5个工作日内向组织实施部门提交《检查报告》，《检查报告》中应明确检查组针对被检查对象的处理意见，同时提交《现场检查缺陷表》及相关文件资料。

第二十二条  组织实施部门收到检查组提交的检查报告及相关资料后，及时提出合规性审查意见。

第二十三条  检查期间发现被检查对象处于停产、停业状态的，需由监管事权所属单位向检查组提供检查对象停产、停业报告或有关证明文件。检查组应当赴现场确认，及时向组织实施部门报告情况。属于以下情形的，由组织实施部门批准，可结束检查：

（一）已不具备有效的医疗器械生产、经营许可证书或备案凭证的；

（二）由于场地变更等原因已不具备法定生产、经营条件的。

属于其他情形的，经组织实施部门批准后，可调整检查时间和检查品种。

第五章  结果处置

第二十四条  飞行检查结束后，组织实施部门应按照有关规定公开发布检查结果信息。

第二十五条  监管事权所属单位应在检查结果公布后，及时督促被检查对象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷项整改后进行跟踪检查，跟踪检查结果及时报送组织实施部门。

第六章  附  则

第二十六条  相关定义。

飞行检查：药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

合规检查：未发现被检查对象存在特定质量安全风险，监管部门组织开展的系统性、一般性的检查。

有因检查：发现被检查对象存在特定质量安全风险，监管部门根据其可能出现问题的线索开展的针对性的检查。

第二十七条  本程序由天津市药品监督管理局负责解释。

附件：1.无利益冲突声明

2.检查通知书

      3.接受现场检查单位承诺书

      4.现场检查缺陷表（生产）

      5.现场检查缺陷表（经营）

      6.检查报告

附件1

无利益冲突声明

本人受天津市药品监督管理局委派，参加本次医疗器械飞行检查工作。经初步了解本次检查所涉及的被检查单位的相关信息，为保证后续现场检查工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：

一、本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。

二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动；

三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。

四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。

□本人保证以上声明全部属实，继续参加本次现场检查工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。

□本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次现场检查工作。

□本人声明与被检查单位有可能存在利益关系，建议提交核查中心审议是否可继续参加本次现场检查工作。

可能存在的利益关系：                   

声明人：                    

                                   日  期：    年   月   日

附件2

检查通知书

被检查对象名称：

根据《文件名称》的要求，现定于20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日对你单位进行（生产/经营）质量管理体系现场检查。

检查组成员：          、          、          。

特此通知。

附件：检查任务书

20XX年XX月XX日       

附件2的附件

检查任务书