各有关单位：

《天津市关于落实建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案》 已经市市场监管委、市委编办、市人社局、市卫生健康委、市财政局、市药监局同意，现予印发，请结合本部门实际，遵照执行。

                      天津市市场监督管理委员会 

                      中共天津市委机构编制委员会办公室 

                      天津市人力资源和社会保障局

                      天津市卫生健康委员会                           

                      天津市财政局

                      天津市药品监督管理局  

2020年5月28日

（此件主动公开）

天津市关于落实建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发﹝2019﹞36号）要求，进一步完善我市药品监管体系建设，着力构建职业化专业化药品检查员队伍，确保药品安全监管工作科学高效运行，按照市政府要求，结合本市实际，制定实施方案如下。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神及党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，按照市委市政府要求，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

（二）主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，完成我市职业化专业化药品检查机构建设，基本完成我市职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。到2022年，构建起以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效，基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

二、具体举措

（一）建立沟通协调机制，明确有关部门任务分工。建立市市场监管委、市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市药监局等部门间沟通协调机制，完善配套政策，制定《关于建立职业化专业化药品检查员队伍沟通协调机制的意见》，建立联席会议制度及办公室，及时研究解决职业化专业化药品检查员队伍建设中的重大问题。完善相关配套政策，加快推进检查员队伍建设。市市场监管委、市药监局加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理，研究提出具体可行的操作意见。市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委在各自职责范围内，积极推进有关工作，在机构编制、预算经费、人事管理、检查员职称评定等方面加大支持力度，为职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。

（市市场监管委、市药监局牵头，市财政局、市人社局、市委编办、市卫生健康委配合）

（二）理顺市、区药品监管事权，完善药品监管制度。市药监局下设5个派驻片区药品监督管理办公室，负责所派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查和处罚。区级药品监管执法相关工作由各区市场监督管理局承担，负责药品零售、医疗器械经营的检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。各项药品行政执法工作制度正在不断完善。

（市市场监管委、市药监局、各区政府负责）

（三）合理确定队伍规模，担负相应检查职责。根据监管事权、我市药品产业规模以及检查任务等，科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模。在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上，进一步加强专职药品检查员队伍人员配备，保障工作需要，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

（市市场监管委牵头，市委编办、市药监局、市财政局配合）

（四）多渠道充实检查员队伍，建设专业技术支撑力量。严格按照相应的资格条件，多措并举，有计划、有步骤地充实职业化专业化药品检查员队伍，为加强药品监管、保障药品安全提供重要支撑力量。

1.加强专职检查员队伍建设，配强检查工作主力军。根据药品检查工作的公益属性和检查工作需要，配备满足检查工作要求的专职检查员，重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设，建立我市职业化专业化药品检查员队伍。

一是通过划转市级市场监管部门中具有相应药品检验、检测、检查资质人员，培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式，充实检查员队伍。

二是将各区市场监管部门中具有相应药品检查资质，从事药品生产、批发监管工作的检查（监管）人员划转充实检查员队伍。

（市市场监管委牵头，市药监局、市财政局、市人社局配合，2022年12月底前完成）

2.积极扩充兼职检查员队伍，提供重要补充力量。创新机制，聘用相关科研机构、检验检测机构、高等院校中符合资格条件的人员作为兼职检查员；将各区市场监管部门管理的具有药品研制、生产等检查资质的人员，作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充；实行检查员检查与政府购买检查服务相结合。

（市市场监管委、市药监局牵头，市财政局、市人社局配合）

3.将检查员纳入全国平台统一，上下联动调配使用。将我市专职、兼职检查员全部纳入国家药监局全国统一检查员库和检查员信息平台，实现检查员信息共享和检查工作协调联动，根据工作需要由国家药监局统筹调配检查员开展检查工作。

（市市场监管委、市药监局负责，2022年12月底前完成）

（五）完善检查工作规则、流程，确保检查要求严格落实。严格执行国家药品检查工作规则和流程规范，完善具有本市特点的药品检查制度。加强药品全过程质量安全风险管理，对专项检查、飞行检查等工作全面推行“双随机、一公开”监管，完善内部举报人制度。完善检查员开展药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查，配合药品监管稽查办案，落实有因检查等相关制度，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。

（市市场监管委、市药监局负责，2020年12月底前完成）

（六）健全管理激励约束机制，保障检查员队伍健康发展。严格落实国家各项检查员管理制度，科学完善相关配套激励约束机制，满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要，确保检查员依法依规、客观公正履职尽责。

1.落实检查员分级分类管理制度。按照国家药监局检查员分级分类管理制度，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级4个层级。依据国家和我市事业单位岗位设置政策规定，科学设置岗位，明确检查员的岗位等级、数量以及聘用条件，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，自主开展聘用，并按对应岗位享有相应的薪酬待遇。

（市市场监管委、市药监局牵头，市人社局配合，2020年12月底前完成）

2.规范检查员岗位准入、考核评价、职级升降管理制度。规范不同序列、不同层级检查员岗位准入和任职条件，全面推行检查员培训并经考核合格后上岗制度。建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系，对检查员实行分级考核。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度，将职级调整与考评结果相挂钩。

（市市场监管委、市药监局牵头，市人社局配合，2020年12月底前完成）

3.完善检查员参加相应职称评审政策。市市场监管委、市药监局根据药品检查事业发展和药品检查员队伍建设需要，建立以专家评审为基础，以品德、知识、能力、业绩为主要评价内容的检查员业内职称评价机制，注重考核检查员的专业性、技术性、实践性，突出评价检查员履行岗位职责的工作绩效与实际贡献，符合条件的检查员可参加卫生（〔中〕医、〔中〕药、技）系列、工程系列职称评审。

（市市场监管委、市药监局、市人社局牵头，市卫生健康委配合，2021年12月底前完成）

4.建立检查员纪律约束和监督机制。建立健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制，建立派出检查工作复核制度，实施派出检查小组内部制约和组长负责制，加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。构建利益冲突防范机制，防范利益冲突风险。完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督。建立严格责任追究制度，强化监督检查，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，依法依规严肃处理。

（市市场监管委、市药监局负责，2020年12月底前完成）

（七）强化检查员能力素质提升，提高监督检查效能。通过不断提升检查员专业素质和检查能力，加大信息化手段运用，促进药品监管能力水平不断提高。

1.规范检查员业务培训考核。建立统一规范的检查员培训体系，构建教、学、练、检一体化教育培训机制，分类开展各类检查员培训。建立检查员岗前培训和日常培训制度，初任检查员应通过统一培训且考试考核合格后取得检查工作资质，检查员每年应接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地，开展检查工作模拟实操训练。强化培训成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用。

（市市场监管委、市药监局负责，2020年12月底前完成）

2.创新高素质检查员培养模式。与高等院校、科研机构建立联合培养机制，储备高素质检查人才。依托相关国际机构和非营利组织，培养能够深度参与国际药品监管事务的高水平检查员。鼓励检查员通过参加集中培训、专业深造、个人自学，提升专业素质和检查能力。

（市市场监管委、市药监局负责，2022年12月底前完成）

（八）加强检查工作信息化建设，提高智能监管水平。加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。整合药品检查工作信息资源，优化检查工作流程，构建检查工作数据库。积极运用信息通信技术等现代科技手段，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，充分利用信息资源及数据分析技术，推动现场检查工作标准化规范化。

（市市场监管委、市药监局牵头，市财政局配合，2022年12月底前完成）

三、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。建立职业化专业化药品检查员队伍，是适应新形势下药品监管发展的需要，是提升本市药品监管水平的需要，是切实保障人民群众身体健康和用药安全的需要。为此，各单位一把手要亲自抓、负总责，分管领导要具体抓、抓具体，责任部门要切实履职尽责，抓好落实。

（二）把握时间节点，抓好工作落实。建立职业化专业化药品检查员队伍，时间紧、任务重、难度大。各单位要根据任务分工，一项一项的抓，一项一项的落实，以抓铁有痕、踏石留印的精神和钉钉子精神，抓好抓紧落实。根据任务分工，倒排工期，建立台账，明确时间表、路线图、责任人，不达目的绝不罢休。

（三）加强部门配合，形成工作合力。在建立职业化专业化药品检查员队伍中，相关单位要各司其责，各尽其能，形成整体合力，不得推诿扯皮，不得漫不经心。要加强信息沟通，掌握最新动态，解决实际困难，推动整体工作。

（四）严格工作制度，提升工作水平。进一步加强制度化、规范化、法治化建设，坚持高标准、严要求，本着“培养一批、使用一批、储备一批”的原则，建设高素质的职业化专业化药品检查员队伍，加强制度建设，提升管理水平。