天津市市场和质量监督管理委员会关于

进一步明确药品零售企业实施新修订

药品GSP有关问题的通知

委属各食品药品监管分局、滨海新区食品药品监管局，各药品零售企业：

按照《天津市食品药品监督管理局关于印发药品经营企业GSP认证检查评定标准的通知》（津食药监流通〔2013〕299号）要求，本市药品零售企业实施新修订药品GSP认证工作进展顺利，目前已有765家药品零售企业通过新修订药品GSP认证。为全面落实药品零售企业实施新版GSP认证工作的目标，现结合我市实际，就有关问题进一步明确如下：

一、确保药品零售企业实施新修订药品GSP认证工作按时完成。按照国家食品药品监管总局及我委对药品零售企业实施新版药品GSP认证工作的有关要求，全市药品零售企业到2015年底前必须符合新版药品GSP认证要求，自2016年1月1日起只有通过新版药品GSP认证的药品零售企业方能继续经营。

各药品零售企业应严格把握以上时限要求。各监管单位要进一步加大对实施新修订药品GSP的宣传力度，坚持严格掌握时限要求，除特殊原因外《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》不得再予延期。

二、严格落实新修订药品GSP认证工作的规定。按照今年年初对药品零售企业全面实施新修订药品GSP认证的有关工作要求，全市药品零售企业必须在今年12月31日前完成计算机管理信息系统和阴凉陈列区域设置，确保新版药品GSP实施到位。

自2015年1月1日起，全市药品零售企业销售药品均需打印销售凭证，销售凭证内容应符合《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十一条第二款的要求，打印的药品批号必须与销售实物一致。

三、委属各食品药品监管分局、滨海新区食品药品监管局应严格审查辖区药品零售企业的GSP认证申请资料，结合《药品经营许可证》审批对企业实际状况进行严格审查，对不符合要求的不予受理GSP认证申请。对不符合经营中药饮片面积要求的，应在企业核减中药饮片经营范围后再予受理GSP认证申请。

四、委属各食品药品监管分局、滨海新区食品药品监管局应加强对辖区已通过新修订药品GSP认证的药品零售企业的后续监督检查工作，加大检查力度，防止企业管理滑坡；重点跟踪检查企业日常经营使用计算机信息系统管理的情况，杜绝脱机管理情况发生；对发现有不符合GSP问题的，应依据《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第二十八条予以处理。

五、委属各食品药品监管分局、滨海新区食品药品监管局应加强对未申请新修订药品GSP认证的药品零售企业的监督检查和督促力度，对《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满或到达规定期限后仍未取得许可并继续从事药品经营活动的，应依法给予处罚。

六、我委将加大督查力度，对实施药品零售企业新修订药品GSP认证中出现的不符合标准问题予以纠正。