序号

主要

职责

职责事项

序号

名称

页码

1

药品生产企业质量认证技术审查

1.1

药品生产企业质量认证技术审查

1

2

药品经营企业质量认证技术审查

2.1

药品经营企业质量认证技术审查

2

序号

　1.1

名称

　药品生产企业质量认证技术审查

法定依据

1.中华人民共和国药品管理法（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

2.中华人民共和国药品管理法实施条例（根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

3．天津市药品生产质量管理规范认证管理办法（津市场监管办〔2014〕213号）第四条市场监管委认证中心承担我市药品GMP认证申请资料的技术审查、制定现场检查方案、安排现场检查和检查结果的综合评定等工作。

实施机构

　天津市市场和质量监督管理委员会认证中心

职责边界

　天津市市场和质量监督管理委员会认证中心独立行使

运行流程

资料接收——资料审查——制定现场检查方案——现场

检查——检查结果的评审——材料转交

运行要件

认证申请资料

责任事项

　药品生产企业质量认证的现场调查及技术性工作

监督方式

电话号码：60255155

电子邮箱：yprzzx@sina.com

来信来访地址：天津市南开区红旗南路237号

序号

　2.1

名称

　药品经营企业质量认证技术审查

法定依据

1.中华人民共和国药品管理法（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

2.中华人民共和国药品管理法实施条例（根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

3.天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则（根据2015年9月1日天津市市场和质量监督管理委员会发布的“津市场监管法〔2015〕20号”文件修改）第四条市市场监管委认证中心（以下简称：认证中心）负责全市药品经营企业的GSP认证的技术审查和现场检查的组织实施工作。

实施机构

　天津市市场和质量监督管理委员会认证中心

职责边界

　天津市市场和质量监督管理委员会认证中心独立行使

运行流程

资料接收——资料审查——制定现场检查方案——现场

检查——检查结果的评审——材料转交

运行要件

认证申请资料

责任事项

　药品经营企业质量认证的现场调查及技术性工作

监督方式

电话号码：60255155

电子邮箱：yprzzx@sina.com

来信来访地址：天津市南开区红旗南路237号