“十三五”时期（2016—2020年），是武清加快推进实现“京津卫星城 美丽新武清”关键时期。科学编制和实施食品药品安全监管规划，是落实党中央、国务院、市委、市政府关于加强食品药品安全决策部署的重要举措，对于全面深化大部门市场监管体制改革，推进食品药品安全治理体系和治理能力建设，切实保障人民群众身体健康和生命安全，具有重大意义。依据《天津市食品药品安全监管“十三五”规划》和《武清区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》制定本规划。

一、面临形势和发展环境

食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众最关心、最直接、最现实的重要利益。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，将其纳入国家公共安全体系，明确提出了“党政同责”、“四个最严”的要求。做好食品药品安全监管工作，既是保障和改善民生的重要基础，又是全面推进依法治国、维护社会和谐稳定、全面建成小康社会的应有内涵，更是对党的执政能力和国家治理能力的重大考验。

“十二五”以来，区委、区政府认真贯彻党中央、国务院和市委、市政府决策部署，改革食品药品安全监管体制机制，强化食品药品安全监管措施，严格执行生产经营许可、日常监督检查、检验检测等制度，有序开展风险监测与评估，严厉打击食品药品违法犯罪行为，基本建立了覆盖食品从生产到消费、药品从研制到使用的全过程监管体系，食品药品安全保障能力明显提高，全区食品药品安全水平稳中有升、总体向好。

随着经济社会的快速发展，人民群众对美好生活有了更高期待，饮食用药安全正在经历从量到质的深刻变化，保障食品药品安全已经进入了一个全新的时代。“十三五”是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的重要机遇期。一是党中央把食品药品安全工作提高到关心民生的政治任务来部署，提出“党政同责”“四个最严”，为做好食品药品安全工作指明了方向，明确了要求；二是创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念为有效加强食品药品安全治理提供了有力指导，将有效促进食品药品安全领域深层次问题的解决，促进建立科学的食品药品安全治理体系；三是供给侧结构性改革为保障食品药品安全带来了强劲动力，网络强国战略、大数据战略的实施为监管能力建设提供了良好契机；四是消费结构调整加快，传统消费提质升级，全社会食品药品安全意识普遍提升，为实现食品药品安全社会共治打下了坚实基础。

经济社会快速发展的同时，公共安全体系建设相对薄弱。我区食品药品安全水平和监管能力与党中央、国务院和市委、市政府的部署，与区委、区政府要求，与人民群众殷切期待相比，仍有不小差距，主要表现在四个方面：

第一，从产业发展看，2015年，我区食品工业企业213家，营业收入实现60.53亿元，约占全区年工业总产值的15.3%，这一比例高于10%的全国平均水平；我区生物医药产业作为我区优势产业之一，整体规模不断壮大，利润水平显著增强，共有药品生产企业14家，药品经营企业375户，逐渐形成了化学药、中药、生物制药、医疗器械为一体的完整产业链，全区生物医药产业完成产值230亿元，同比增长15%，利润总额21亿元，同比增长20%。从行业整体情况看，我区食品药品产业规模偏小，龙头企业数量不足，产业发展不够均衡，规范化、规模化、集约化程度偏低。行业自律机制不健全，企业诚信守法观念和质量安全意识淡薄，主体责任尚未完全落实。

第二，从监管体制看，与全市情况基本一致，我区积极推进食品药品监管体制改革，以“一个部门管市场”为主导思想，实施市场监管“大部制”改革，统一的市场准入、统一的市场监管在我区基本成型，改革优势、体制优势在实践中初步显现和释放，正在向纵深推进。与此同时，监管机构、技术机构的整合归并，执法人员和专业技术人员的优化组合正在进行，食品药品监管执法装备、检验检测设备、基础保障经费还难以适应市场监管需求，与监管相配套的制度规范仍不完善，政府监管为主的体制机制仍未得到根本转变，企业主体、行业自律、社会监督作用尚未有效发挥。

第三，从监管对象看，商事制度改革实施后，我区市场主体数量快速增长态势明显，食品行业发展进入了一个新的阶段，更多新技术、新材料、新工艺得到广泛应用，新兴业态、新兴产品层出不穷。随着市场形态多样化、经营方式现代化、市场竞争激烈化，食品药品领域违法主体更加多样，违法行为更加隐蔽，违法手段更加复杂，影响安全的因素呈现多样性、复杂性，食品药品安全监管的长期性、艰巨性不断增加。

第四，从监管风险看，食品药品安全风险愈来愈具有系统性和全局性特征，已不再简单关乎技术或产业，而是基本民生问题、社会问题乃至政治问题，成为公共安全的重要组成部分。全国食品药品产业体量巨大而质量不高，安全管理水平正在提升但仍相对薄弱，产业素质不高、法治意识淡薄、市场秩序不规范的基本面没有改变，数量安全、发展安全与质量安全间的矛盾短期内难以解决。同时，药品安全形势依然复杂严峻，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高，人口疾病谱改变等因素叠加，对药品安全监管提出了更高的要求，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。信息社会给食品药品安全监管带来新的挑战，食品药品安全问题门槛低，言论多、传播快、辨识难，信息不对称，极易发酵扩散，容易引起公众恐慌，甚至酿成群体性事件。

二、指导思想、基本原则与发展目标

（一）指导思想。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和对天津工作“三个着力”重要要求，坚持“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，认真落实市委、市政府大部门市场监管体制改革决策部署，按照“党政同责”、“四个最严”要求，坚持“强化预防、全程监管、联合惩戒、社会共治、结果公示”基本思路，全面实施食品药品安全战略，着力落实“四有两责”，着力推进体制机制和制度创新，着力解决人民群众反映强烈的突出问题，着力提升依法监管、科学监管、全程监管的能力，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，加快建成统一权威、严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，促进我区食品药品产业持续健康发展，切实保障人民群众饮食用药安全，为实现全面建成小康社会的宏伟目标作出应有贡献。

（二）基本原则。

1.统筹规划，全域监管。以确保人民群众饮食安全为根本目的，加强全区食品药品安全监管体系顶层设计，统筹食品药品产业发展与安全监管，统筹区和镇街食品药品安全监管能力建设，统筹食品药品监管各部门、各领域协同作战。充分发挥“一个部门管市场”体制优势，对食品从生产到消费、药品和高风险医疗器械从研制到使用全领域实施，全过程监管，对市场主体、市场客体、市场行为实施一体化监管，完善监管体制，坚持改革创新，推进食品药品治理体系和治理能力现代化。

2.依法行政，严格执法。配合和落实市级层面的食品监管地方立法和监管制度建设，完善事前、事中、事后监管措施，健全食品药品安全长效治理体系，形成“科学监管、严格执法、全行业守法格局”，坚持从严执法，建立健全科学、公正、公开、高效的食品药品安全执法体系，严厉打击违法行为，促进食品药品市场秩序持续向好。

3.防范风险，全程追溯。坚持问题导向，紧紧围绕体制改革、职能转变、制度创新过程中制约食品监管职能作用发挥的突出矛盾和问题，加强和改进市场监管工作。全面建立风险防控和管理体系，建成全区食品安全监管全程可追溯信息平台，实现对各类食品、食用农产品、药品和高风险医疗器械的全程追溯，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的监管链条。

4.落实责任，社会共治。全面落实企业食品药品安全主体责任，强化企业自治。按照“党政同责”“四有两责”的要求严格落实地方政府和监管部门的属地管理责任。充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业主体、政府监管、行业自律、信用约束、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。

5.科技引领，专业保障。按照全市统一部署，加快食品药品安全智慧监管实施，全面推进云计算、大数据、物联网等先进科技手段在食品药品监管领域的应用，强化各类基础数据库、追溯系统、移动执法终端的研发，改进传统监管手段，提高监管效能。建立食品药品职业化检查员队伍，增强检验检测机构科技创新能力，加快专业人才培养，夯实监管队伍基础，全面推进专业化监管。

（三）总体目标。

到“十三五”末，建立起与武清经济社会发展水平相适应，统一权威、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品药品安全治理体系，监管法规制度更加完善，监管方式由传统粗放、政府监管为主向科学精细、社会共治转变，全面落实“四个最严”，食品药品安全治理能力显著提高，企业主体责任和公众安全意识不断增强，食品药品安全总体状况特别是主要食品药品及特定人群主辅食品安全状况，稳定在全市较高水平，社会公众满意度明显提升，达到“全市领先”水平，使武清成为天津食品药品最安全、消费最放心区之一。具体目标体系如下：

1.监管组织体系建设目标。

区、镇街两级监管机构专业化、体系化建设全面加强，两级食品安全委员会及其办公室综合协调作用充分发挥，两级监管机构装备配备的标准化建设全面完成，按照“镇街政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，属地政府、监管部门、监管人员和协管人员四方监管责任科学明晰，统一权威、运行高效、权责明晰的综合治理体系更加成熟和定型。

2.风险防控和应急管理目标。

建成卫生计生、市场监管、农业等多部门共同参与，协调统一的食品药品安全风险监测体系。食品药品安全风险监测覆盖全区行政区域，对高风险食品、食用农产品、保健食品、药品和医疗器械产品实现监测全覆盖。市级和区级食品监督抽检合格率均不低于96%，生产企业药品合格率达到95%以上，医疗器械产品抽检合格率达到95%，地产农产品质量安全综合抽检合格率稳定在98%以上。

全区涉药单位药品不良反应报告比例达到90%以上，药品不良反应报告数达到600份/百万人口，医疗器械不良事件报告比例达到90%，医疗器械不良事件报告数达到120份/百万人口，全面提高报告数量和质量。建成区药品、医疗器械不良事件监测机构。

建立完善的区、镇街两级食品药品安全应急体系，食品药品安全应急预案和应急操作手册完备；每两年至少开展一次应急演练；食品药品安全事故及事件应急处置率达100%。

3.检验检测体系建设目标。

按照全市统一部署，完善区级和镇街两级检验检测机构，进一步完善布局合理、全面覆盖、协调统一、运转高效的食品安全检验检测体系，使我区产品合格率稳定，争取食品药品安全工作及检验经费保障。

4.过程控制和质量管理目标。

按照全市统一部署，全面接入市食品药品监管全程追溯信息平台，实现对各类主要食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的全覆盖。大型食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）覆盖率达到80%以上。

5.量化分级监管目标。

食品生产经营企业量化分级评级B级以上企业达到50%。销售环节食品安全管理示范店达到0.2%、区级食品安全管理示范店达到2%。在城区和镇政府、街道办事处所在地的餐饮服务单位和食堂全部实施食品安全监督量化分级公示制度，大型以上餐馆、学校食堂和集体用餐配送单位的食品安全量化分级信誉100%达到B级（含B级）以上，其它餐饮服务单位的食品安全量化分级信誉60%达到B级（含B级）以上。 “放心馒头”销售网点达到60个以上，日产“放心馒头”20万个。

药品生产企业量化分级评级B级以上企业达到80%以上。药品经营企业量化分级评级B级以上企业达到70%以上。医疗器械生产企业量化分级评级B级以上企业达90%以上。100%的药品化妆品生产企业纳入“智慧药监”电子监管范围。

保健食品生产企业全部实施量化分级管理；95%以上生产企业达到B级以上标准；90%以上经营企业达到示范店（柜台）标准。

6.监管队伍专业化建设目标。

全面建立全区食品药品安全信用体系，完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案，实现信用信息异地和部门间共享。规模以上食品生产企业、所有药品生产经营企业、所有食品经营者和中型以上餐馆、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位信用档案实现电子化。

企业主体责任有效落实，食品生产经营者全面建立食品安全责任制度和应急管理机制，依法召回问题食品；规模以上食品生产经营单位和所有药品生产经营单位全部设置食品药品安全管理机构，明确分管负责人，普遍推行良好生产规范等质量管理体系。婴幼儿配方乳粉生产企业全部具有自建或自控奶源。餐饮单位与监管部门签订食品安全承诺书，签订率达到100%。涉药单位与监管部门签订药品安全承诺书，签订率达到100%。

企业和社会公众食品药品安全意识和认知水平显著提高。公众食品安全支付意愿强，食品安全消费行为健康理性。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店均配备执业药师，为公众提供合理用药指导。公众食品药品安全基本知识知晓率达到80%以上，食品安全科普宣传活动社区覆盖率达到60%以上。群众对食品药品安全总体满意度达到70%以上。

（四）重点项目

1.武清区食品药品安全检验检测中心。

在现有我区食品药品检验机构基础上，整合全区检验检测资源，组建实力更加强大的食品药品检验检测中心，加挂药品化妆品不良监测中心牌子。负责本行政区域内的食品（含食品添加剂、保健食品）、食品相关产品、药品、药品包装材料和化妆品检验工作，承担本行政区域内的药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测职责。

2.各镇街市场监管所食品安全快速检验检测实验室。

在各镇街市场监管所建设快速检测室，符合食品快速检测操作条件，用于快速筛查检验食品等，满足基层监管需要。

3.全区市场监管所规范化建设工程。

按照“一街镇一所”的监管格局，围绕办公用房标准化、执法装备专业化、办公设施现代化、生活设施人性化、所容所貌规范化的要求，完善市场监管所硬件建设，规范管理制度，提升软件建设水平，打造标准化、规范化的市场监管所。

4.全国食品安全城市创建工作。

按照国务院确定的国家食品安全城市标准要求，积极打造食品安全监管体系完善、食品安全状况良好、群众认可、社会满意的国家级食品安全示范城市，力争2017年年末，市级验收成功；2020年末，我区达到示范城市建设标准，成为国家级食品安全示范城市。

三、主要任务

“十三五”期间，重点完成以下六项改革发展任务。

（一）完善监管组织体系。

1.严格保障食品药品监管的系统性。

将食品药品安全监管作为大部门市场监管体制改革的核心任务和首要职责，完善监管组织架构，充分发挥区和镇街两级监管机构、两级食安办和区级执法稽查队伍职能作用，积极推动人力、物力、技术资源和服务资源向基层集聚，建立职业化食品监管人员队伍。建立统一规范的基层市场监管所建设标准、执法装备配备标准，建立与基层监管能力相适应的网格化监管模式，实现区和镇街两级机构监管资源的科学配置，从体制上实现全过程、一体化监管。

2.建立权力清单和责任清单。

积极推行和落实全市统一的食品药品安全监管规范，明确监管事项、内容、方式、标准、程序和流程。科学划分区、镇街两级监管机构、两级食安办和区级执法稽查队伍的职责与事权，建立食品药品安全监管各相关政府、职能部门权力清单、责任清单，梳理企业主体责任清单。

3.加强综合协调和部门协同。

强化区、镇街食品药品安全委员会及其办公室的综合协调作用，加强统筹规划和绩效考评。完善监管责任体系和部门协调机制，明晰监管责任主体和要求，明确界定各相关部门监管事项、监管责任，全面堵塞监管漏洞和盲区、消除监管空白。注重发挥各职能部门的监管合力，建立与工经委、农业、商务、卫生计生、检验检疫等部门常态化食品安全监管执法协作机制。强化公安机关食品药品安全监管力量，公安武清分局建立食药案件专业侦查队伍，实现食品药品安全行政执法与刑事司法的无缝衔接，及时依法移送、侦查、判决行政区域内食品药品安全涉刑案件。把行政立案处罚情况和刑事立案处罚情况作为衡量区域食品药品安全监管执法的主要指标。落实京津冀协同发展战略，推进京津冀食品药品安全一体化监管，签订食品药品安全跨区域合作协议，共同构筑“京津冀”食品药品安全屏障，实现三地信息共享、协同监管。

4.强化责任追究和督查考评。

以权力清单、责任清单为基础，落实属地政府、监管部门、监管人员和协管人员四方责任。层层建立政府食品药品安全目标管理责任制，签订责任状并严格落实责任追究制。提升镇街政府食品安全主体责任意识，严格按照“有责、有岗、有人、有手段”的“四有”标准，建立完善督查考评体系，将食品药品安全纳入区政府年度绩效管理考评，以及对镇街政府领导班子领导干部的综合考核评价，形成统一高效、权责明晰的综合管理体系。制定食品药品安全违法违纪责任追究办法，严格落实监管责任。

（二）完善检验检测体系。

1.推进检验检测机构整合。

结合事业单位改革，推进区质检所和区药品检验所整合，按照“一个体系搞检测”的目标，科学统筹、合理布局，整合市场监管系统检验检测机构，建立区食品药品检验检测中心，在街镇市场监管所建立快速检测室，形成覆盖全区、布局合理、职能明确、专业齐全、运行高效的检验检测体系。通过政府购买服务等方式，促进第三方检验检测机构发展，提升检验检测机构的公共服务能力。严格检验检测机构资质认定和管理，提高检验结果的公信力。

2.加强检验检测能力建设。

区级食品药品检验检测机构仪器设施、人员配置到位，具备对我区主要食品药品种类、重要食品药品安全项目的实验室检验及快检能力。各镇街市场监管所快速检测室具备现场定性速检能力，加快便携式食品安全快速检测设备和检测产品的推广应用。支持农产品批发市场食品安全检测室建设，补助检验检测费用。

3.提升监督抽验效能。

加大监督抽验经费投入，科学制定监督抽验计划，切实保障食品药品安全监督管理需要。根据风险监测结果、重大安全隐患、案件举报线索、消费投诉热点等，科学确定监督抽检重点，加大对重点区域、重点企业、重点品种的抽验，提高抽验的靶向性。做好国家赋予的区县级年度抽检工作任务。“十三五”期间，安排区级食品监督抽检任务12745批次，种植食用农产品监督抽检1050批次，畜禽水产养殖食用农产品监督抽检4645批次，饲料环节监督抽检750批次，市场环节食用农产品监督抽检1200批次，小作坊、小摊贩监督抽检500 批次，食品生产监督抽检2000批次，食品销售监督抽检2000批次，餐饮单位监督抽检 600批次。制定年度食品监督抽检计划，重点加强对食品生产加工小作坊、食品摊贩、现场制售食品的监督抽检。我区作为国家食品安全示范城市创建区食品抽验量不低于4批次／千人。对本区药品生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽检。完成市级药品监督抽验任务2500批次，区级药品抽检1000批次，基本药物品种抽验覆盖率达到100%，药包材抽验50批次，医疗器械监督抽验100批次。

全面实施农产品质量检测，严格农产品质量准出管理。区和镇街对辖区质量速测全覆盖，蔬菜、水果、禽、肉、蛋、奶等各类农产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量保持逐年增加。加强基层队伍的快速检测设备配备和应用，充分利用快速检测进行筛查，提高问题发现率。

（三）完善行政审批体系。

1.建立市场准入负面清单制度。

坚持“法无禁止即可为”，按照全市统一部署，全面推行食品药品企业市场准入负面清单管理模式。结合我区实际，以清单方式明确列出食品药品领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等，向社会广泛公布。对清单以外的项目，予以充分开放，公示办理流程、所需要件，企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。

2.深化食品药品行政审批制度改革。

做好市级精简下放的行政审批权限的办理工作。理顺和简化食品药品行政许可审批流程，减少审批层级，落实审批责任，形成准入审批与执法监管职责权限的高度统一。

（四）完善过程控制和质量管理体系。

1.实施食品全程可追溯监管。

实现食品“来源可查、去向可追、责任可究”。完善包括日常检查、飞行检查、体系检查的食品安全监督检查体系，食品安全现场检查全面加强。强化食品安全风险排查和风险预警制度，健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。

一是强化食品安全源头控制。做好农业区域化布局，对现有农产品产地开展分类分级治理和优势产业布局，污染程度较重的划定为禁止生产区，按规定退出食用农产品生产。实施农业生产过程质量管控，严格控制禁限用农药、兽药等农业投入品的生产、销售和使用，推行农药、化肥等农业投入品购销实名制，实施化肥农药零增长行动。提高优质农产品规模，全区种植和养殖基地基本实现无公害化，有条件的地区实现绿色、有机农业生产。支持农业标准化生产，鼓励农业企业和农民专业合作社开展无公害食用农产品、绿色食品、有机食用农产品等产品认证、食用农产品地理标志登记和注册地理标志证明商标、集体商标。狠抓食用农产品质量安全管理，建立食用农产品产地准出市场准入全程监管合作机制。力争建成种植业农产品标准化设施园区50个，每年有5家以上企业相关产品通过“三品”认证。百亩以上设施蔬菜基地、果品生产基地、农业园区和露地菜规模化集中产区、规模化畜禽和水产品养殖基地都建成放心农产品基地。

二是严格生猪定点屠宰准入管理。推进生猪规模化、标准化养殖，加强对定点屠宰企业关键环节的实时监控。加强对牛羊禽类屠宰的规范化监管。深入推行放心肉、放心菜、放心水产品基地民心工程建设。

三是强化食品生产经营监管。严把食品生产经营许可准入关，深化审批审评制度改革，严格审查标准和审批时限。推进“四有两责”监管模式，完善食品安全责任公示制度。建立基于风险管理的食品生产监管工作机制，实施食品生产经营企业风险分级管理制度、食品安全监管干部量化管理考核制度。完善销售环节“十查十看”监管内容，制定销售环节问题食品的下架、退市、召回等处置制度。加强食品生产经营单位的日常监督检查，在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行，覆盖所有生产经营者，重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域，及第三方平台提供者的食品安全管理责任，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。加强互联网食品经营网上监测能力建设。

深入开展食品安全管理示范店、放心乳制品示范厂、放心调料示范厂民心工程建设。严厉打击食品生产经营违法行为，加强食品生产经营系统性、区域性质量安全问题防控处置。

开展“地沟油”专项治理工作，加强对食品生产经营单位、农贸市场及小作坊、小摊贩的监管，严厉打击制售和在经营中使用“地沟油”的违法犯罪行为。

四是强化餐饮服务监管。实施餐饮业质量安全提升工程，实现餐饮食品安全监管全覆盖。推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范，加强餐饮食品安全员考核，完善餐饮服务食品安全标准。完善餐饮服务环节“十看”检查方式。创新管理手段，推行“标准图示法”，获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”，提升餐饮企业自身管理水平。规范餐饮从业人员持证上岗行为。深入推进餐饮服务行业量化分级管理，开展放心餐馆、放心农家院系列民心工程建设。

2.加强进出口食品安全监管。

一是强化进出口企业监管。推进出口食品安全监管体系改革，建立出口食品监督、抽检制度。继续推进“出口食品竞争力提升工程”，强化企业备案、注册、追溯、专项监测、检疫审批等监管。将工作重心由检验向监管转移，对高风险产品、对外推荐注册的出口食品企业加强监管。

二是开展内外销“同线同标同质”帮扶行动。重点扶持一批出口食品企业达到“同线同标同质”要求，帮助符合要求的企业注册同线同标同质公共信息平台，逐步实现内销转型升级，促进“三同”上线企业数量和产品种类较快增长，培育形成一批“三同”品牌。

三是开展出口食品企业备案采信工作。落实采信第三方HACCP认证结果的方式开展办理出口食品企业备案工作，在文件审核的基础上，采取HACCP认证结果，快速办理出口备案程序，提升备案工作效率。

四是抓好企业主责落实，发挥企业主体作用。实施企业进出口食品质量安全承诺制，加大对问题产品、企业的曝光和惩处力度；突出以“四个清单”为主要内容的企业诚信管理机制。

五是完善风险预警机制。依照“预防在先、风险管理、全程管控、社会共治”的原则，提升进出口食品风险监测和风险评估能力，制定实施进口食品分类分级抽检计划、出口食品年度抽检计划及专项抽检计划。继续推进“进口食品安全放心工程”，强化进口食品安全监管体系建设，强化进口前准入、进口时查验、进口后监管的进口食品全链条监管。实施对肠衣等重点进口食品的专项治理。针对跨境电商进口食品，在法律规定的范围内探索实施合理有效便捷的检验通关机制。加强食品安全风险信息收集、研判。健全进出口食品舆情信息监测网络。组织开展对不合格食品化妆品原因、投诉举报等问题的分析研究。

3.强化保健食品安全监管。

完善保健食品生产经营“十必查”制度，全面推行量化分级管理机制，指导保健食品生产企业建立和完善以《保健食品良好生产规范》为核心的质量管理体系，进一步规范企业主体行为，完善信用监管体系，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，落实企业质量安全主体责任，提高企业自身管理水平，在经营企业中开展保健食品经营示范店（柜台）创建工作。与公安部门联合开展执法行动，重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法保健食品的行为，坚决遏制保健食品领域制假售假违法势头。

4.实施药品质量全程监管

    加快推进实施新版生产质量管理规范（GMP）,促进企业强化药品生产质量管理，提升全区药品生产质量管理水平。强化中药材、中药饮片及中药制剂监管的抽样检查，有效提升我区中药产品质量。建立对药品生产日常监管的督查机制，切实加大对违规企业的处罚力度，全面提升日常监管的有效性。充分利用天津市“智慧药监”电子监管系统，做好我区已入网药物的监管工作，确保全品种纳入电子监管体系，在流通领域实现全过程的监管，完整记录药品全品种流通痕迹，保证非法药品无法进入合法流通渠道。

全面实施《药品经营质量管理规范》，利用随机抽查、飞行检查、第三方专业化检查等手段，促进全区药品经营企业提升药品经营质量保障能力，确保药品销售环节质量安全。强化互联网药品信息交易服务企业的监管，保障网络销售药品的安全性和可追溯性。对涉嫌故意违法经营，连续两年被评为严重失信或连续三年被评为D级的药品零售企业，撤销《药品经营管理规范证书》。推进药品经营质量管理规范(GSP)认证管理，实施药品生产、流通企业的量化分级管理，推进放心药厂、放心药店民心工程建设。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管和配合国家食品药品监管总局上市后药品再评价奠定基础。

5.加强医疗器械质量监管。

全面推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施，严格落实医疗器械生产经营分级分类监管的规定，不断完善医疗器械生产经营质量管理体系，全面提升质量管理保障能力；综合远用检查、检验、监测等手段，形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制；推动行业协会商会建立健全医疗器械生产经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为、落实主体责任；通过政府向社会力量购买服务，促进发挥市场专业化服务组织在合规性检查等方面的作用；加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度；强化对医疗器械不良事件的评价与预警，完善不良事件监测报告制度，选择我区使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。

6.加强化妆品质量监管。

    严格落实化妆品监督管理实施细则，提升化妆品质量安全管理水平。加强进出口化妆品安全监管。科学调整国产非特殊用途化妆品的备案程序，提升备案效能。探索建立化妆品不良反应监测体系，做好信息收集汇总，形成良性循环机制。建立严格的进货验收制度。加大产品抽验力度，严厉查处违法行为，着力规范进货渠道，维护消费者权益。

（五）完善风险防控体系。

1.实施风险监测。

建立问题导向、风险防控监管模式，从我区经济社会和产业现状出发，完善问题发现、上报、处置流程，建立高效的风险信息通报、安全问题隐患报告和处置机制。制定实施食品安全风险监测计划，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行统一、有计划的监测，并根据污染物和有害因素，科学调整采样点、监测食品种类、监测项目和样品数量，统一监测管理体系和工作程序，统一规范监测数据的报送、归集、分析和发布，积极探索监测数据的科学利用，提高发现食品安全系统性、区域性风险的能力，采取针对性措施，实施清单式监管和靶向治理。完善食品安全事故流行病学调查制度。建立有效的风险交流机制，畅通交流渠道，推进部门间信息沟通、数据利用、综合分析的协同配合，建立多部门安全风险监测会商工作机制，强化政府、企业、公众、媒体等之间的交流。

2.开展风险预警。

加强风险预警相关基础建设，健全风险预警工作体系和专家队伍，建立科学的风险预警和交流工作机制，建立重大紧急信息报送制度，在综合分析研判监管执法、风险监测、风险交流等信息基础上，实现分层次、多渠道的风险预警，对跨区域的违法问题，确保违法信息向上下游环节通报到位，逐步提高预警能力。

3.提升应急管理能力。

制定完善食品药品安全应急预案，严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查、信息发布等制度措施，定期组织开展应急演练。强化舆情监测监控，树立正确舆论导向，及时回应社会关切，妥善处置食品药品安全社会舆论事件。建立健全应急指挥决策系统、食品药品安全事故报告系统、预警信息发布系统，强化应急物资储备，强化应急检验监测能力建设，组建应急队伍，完善处置协调机制，提升应急管理能力。

4.创新日常监督检查方式。

充分运用风险排查、风险预警、风险分类数据，科学设置检查、巡查、抽查任务，对风险等级高、信用等级低的生产经营者，保持高频次监管巡查，确保执法监管全覆盖，科学监管有痕迹，有效规避执法风险。完善食品药品安全许可责任、监管责任、企业主体责任公示制度，深化量化分级管理，推进食品安全监管干部量化考核制度。

（六）完善食品药品安全责任体系。

1.落实生产经营企业主体责任。

实行企业主体责任清单式管理，梳理编制食品药品生产经营企业主体责任清单，督促企业严格落实法定主体责任，进一步提高食品药品企业第一责任人的责任意识和诚信意识，实施全过程质量安全管理。食品生产经营者应严格落实《食品安全法》，建立健全以法定代表人负首要责任、食品安全主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品安全责任制度。建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，配备食品安全管理人员，建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品追溯召回制度、召回和处理情况报告等《食品安全法》规定的相关制度。药品、医疗器械生产经营企业应建立以质量管理规范为准则的质量管理体系，并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设，创建知名品牌。

2.落实各级政府责任。

区政府对我区食品药品安全负总责。每年制定食品药品安全年度监督管理计划（或实施方案），向社会公布并组织实施。各镇人民政府、街道办事处对辖区食品药品安全负总责。每年组织制定食品药品安全年度监督管理计划（或实施方案），向社会公布并组织实施。做实区政府和街镇食安办，加强村居协管员和志愿者队伍建设，实施督查考核制度，坚决防止各级食安办部门化。镇人民政府、街道办事处未履行食品药品安全职责，未及时消除区域性重大食品药品安全隐患的，区人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。

3.落实审批部门责任。

按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则，全面落实行政审批后事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。建立食品药品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度。加大食品药品安全执法力度，各政府职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击食品药品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。

（七）完善社会共治体系。

1.建设食品药品安全诚信体系。

建立动态的食品药品生产经营企业信用档案和从业人员电子信用档案，依托全市市场主体事中事后监管平台，落实“守法经营一路绿灯，一处违法处处受限”的原则，推进信用信息社会公示和部门间共享，建立实施“黑名单”制度，对信用良好企业予以信用激励，对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。实施食品药品安全信用分级分类管理，建立健全网格化监管体系，制定量化标准，按照风险分类分级实施差异化监管。

2.改进投诉举报处理机制。

落实全市投诉举报热线整合要求，按照“诉求回馈、舆情监控、风险研判、消费警示、决策参考”五位一体建设目标，建立24小时投诉举报受理机制，统一标准服务流程，高效率做好便民服务专线群众诉求的接转和反馈工作，实现食品药品安全投诉举报回复率100%。拓展互联网、短消息、移动互联通讯诉求渠道，完善以投诉举报办结率、投诉回访满意率为核心的考核评价体系，为群众提供规范化、优质化、均等化的食品药品安全维权服务。加强投诉举报数据库和数据分析中心建设，针对与消费者日常生活密切的食品药品投诉举报进行量化分析，定期发布数据分析报告，动态分析诉求热点和市场状况，及时发布提示和警示，为完善监管政策提供参考。

3.引导社会力量参与市场监督。

推动行业协会学会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为，落实主体责任。建立引导行业协会等社会力量参与食品药品安全监督制度。通过政府向社会力量购买服务，促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。支持食品药品安全领域理性维权，支持有关组织依法提起公益诉讼。支持鼓励社会公众、人大代表政协委员、专家学者以及新闻媒体、行业协会代表等各方力量关注食品药品安全，加强对政府监管部门、生产经营者履职尽责情况的监督建议，提升社会共治效能。建立京津冀食品药品安全监管协作机制，利用第三方力量开展专业化监管。建立健全有奖举报制度，加强新闻舆论和社会力量监督。

4.落实食品药品产业发展政策。

加强产业政策引导，鼓励支持食品药品生产企业升级和技术改造，提高食品药品产业集约化、规模化、标准化水平。大力培育食品品牌，发挥其质量管理的示范带动作用。推进农产品批发市场升级改造。加强食品“三小”综合治理，鼓励和支持其改进生产经营条件，引导其进入集中、固定场所生产经营，逐步实现规范化生产。支持发展食品及食品农产品加盟连锁、统一配送等现代经营模式。支持药品零售企业发展规范化连锁经营，树立品牌形象，发挥规模效益。探索建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助制度，建立风险分担的社会救济机制。健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。

5.强化宣传教育和专业培训。

加强食品药品安全文化建设，实施立体化科普宣传计划。将食品药品安全纳入公民法制普及、科普常识和学生课堂教育，提高公众食品药品安全素养。实施食品药品安全监管队伍素质能力提升工程，规范入职培训和在职教育，食品药品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时。加强食品药品安全文化建设，实施立体化科普宣传计划。将食品药品安全纳入公民法制普及、科普常识和学生课堂教育，提高公众食品药品安全素养。实施食品药品安全监管队伍素质能力提升工程，规范入职培训和在职教育，食品药品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时。新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。本科以上学历人员达到食品药品安全监管队伍总人数的70%以上，高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品药品安全一线监管人员中，食品药品相关专业背景的人员占比每年提高2%。食品药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训不少于40小时。加强检验检测、风险监测预警、检查审评等专业培训，培育各领域技术领军人才。

（八）完善综合保障体系。

1.推进落实食品监管信息化建设。

按照全市统一部署，加强移动执法系统、食品安全可追溯系统、药品注册品种信息管理系统、医疗器械注册管理系统、药品抽样品种信息管理系统、医疗器械注册管理系统、药品抽样信息共享数据库等食品药品安全监管重点信息化系统的推进落实和应用。创新农产品质量安全管理模式，推行网络化信息化的农产品质量安全管理体系，完善农产品、农业投入品生产档案登记制度，提高监管效能。

2.统一基础设施和执法装备配备。

本着“统一规划、分步实施”的原则，改善市场监管系统的基层基础设施，统一规范全区市场监管所建设。根据市市场监管委的统一安排部署，逐步实施实现两级监管机构办公业务用房、执法车辆、检验检测、应急处置、通信交通等执法装备设施配备的标准化，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等需要。按照国家食品药品检验所、实验室管理规范标准要求，统筹规划实施区、街镇两级检验检测机构建设，提升全区食品药品检验检测基础保障水平。健全区、镇街两级农产品质量监管机构建设。

3.加强行政执法行为标准化建设。

坚持“法定职责必须为”、“法无授权不可为”的原则，强化法治思维，严格规范执法行为，强化执法监督。建立重大执法决定法制审核制度，完善行政执法程序，规范执法流程，建立执法全过程记录制度；落实执法责任追究制度，完善纠错问责机制；建立行政裁量权基准制度，规范行政裁量行为。健全行政执法和刑事司法对接机制，确保执法必严、执法必公、有案必查、违法必究。完善法律顾问制度，强化干部队伍普法教育，提升法律素养。

（九）加强区域联动协作。

深入贯彻中央关于京津冀协同发展的重大战略要求，推进“通武廊”食品药品安全区域联动协作。与北京市通州区、河北省廊坊市的食安办和食品药品监管部门联合签署《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》，建立健全食品药品区域联动议事协调制度、区域联动信息通报制度、区域联动应急执法协作实施方案等三项机制，从组织领导、信息共享、执法监管等3个大方面对食品药品监管工作进行规划与规范，共同构筑“京津冀”食品药品安全屏障，营造良好的市场生态环境。

四、组织实施和保障措施

（一）加强组织领导，细化任务分工。

本规划经区政府批准，由区级有关部门和镇街人民政府组织实施。在区政府统一领导下，细化分解《规划》任务，明确建设任务分工和进度安排，建立规划实施机制，确保规划的严肃性。各镇街、各有关部门要充分认识加强食品药品安全监管对于保障改善民生、完善公共安全体系、全面履行政府市场监管和公共服务职能的重要意义。区和各镇街政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将食品药品安全监管工作纳入重要议事日程和本级国民经济和社会发展规划，切实加强组织领导。各有关部门要加强沟通、密切配合，按照职责分工，依法行使职权，承担责任。要细化目标任务，制订具体实施方案，按照专项规划要求，按计划、有步骤地做好相关任务的实施工作，确保规划各项目标如期全面实现。区市场监管局负责规划实施的组织协调工作，明确实施阶段和实施步骤，制订年度工作计划，作为专项规划的细化和延伸，科学合理地组织实施。

（二）完善政策措施，保障经费投入。

根据食品安全法、药品管理法等法律法规和本《规划》确定的发展目标、重大项目和主要任务，各镇街、各部门提出配套实施方案和具体措施，加强与食品药品产业政策、财政政策之间的衔接协调，保障《规划》顺利实施。坚持食品药品安全经费投入与经济发展水平相适应的原则，强化监管执法经费保障，区财政和各镇街将食品药品安全工作经费、风险监测和流调经费、食安办和药安办专项工作经费、食品药品安全宣传经费及举报奖励资金等列入同级政府财政预算。加强食品药品安全监管能力建设，为食品药品安全工作提供保障。加大对食品药品安全监管体系建设投入力度，建立与食品药品安全监管体制改革和重大项目建设相匹配的财政经费投入保障机制，确保食品药品质量抽验和检验检测经费、监管执法装备、重大项目和信息化建设所需经费，加强资金使用和管理的监督检查，严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用。

（三）强化指导衔接，严格督查评估。

切实发挥《规划》对“十三五”期间食品药品安全监管体系建设的总体指导作用，各镇街、各有关部门要加强《规划》与相关专项规划、镇街规划的有效衔接，认真贯彻落实《规划》的各项任务和要求。要将《规划》任务落实情况作为对部门和镇街食品药品安全监管工作督查和考核评价的重要内容，建立健全评估和监督机制，鼓励多方参与评估，积极引入第三方评估机构，定期评估《规划》实施情况，及时总结分析规划进展情况，解决实施中遇到的重大问题，确保各项任务落实到位。2018年和2020年年底，区市场监管局会同区发展改革委对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向区政府报告。

（四）营造舆论氛围，强化社会监督。

广泛借助各类传统及新兴媒介，通过网络传播、媒体发布、现场宣传等多种形式，向广大群众宣传食品药品安全知识、监管政策及工作动态，加强食品药品法律法规宣传和科普教育、消费教育，及时发布消费指导、安全预警等信息，提高公众食品药品安全等相关知识知晓率，引导安全饮食、合理用药，提升群众保护自身安全、维护合法权益的能力和意识。广泛开展食品药品安全公众满意度调查，建立畅通的民意渠道和民意信息反馈机制，保障社会公众的知情权、参与权和监督权。