天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监药罚字〔2020〕5号

当事人：天津众立生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120222MA05M2BE1R

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区兴华一支路25号302室

法定代表人（负责人、经营者）：陈彦杰

身份证（其他有效证件）号码：130635195812264816

联系电话：13920216725   其他联系方式：无

联系地址：天津市西青经济技术开发区兴华一支路25号302室

2020年5月13日，我局执法人员在对天津众立生物科技有限公司开展监督检查，该公司持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，现场检查时，发现该公司提供的采购单据中有标示时间为2019年10月29日、货品名称为戊巴比妥钠的采购开单，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条和国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布的 麻醉药品目录、精神药品目录，戊巴比妥钠为精神药品，现场未发现戊巴比妥钠库存，且该公司未取得《药品经营许可证》。执法人员将上述采购开单、购销合同等材料予以扣押，并下达了《实施行政强制措施决定书》。

由于当事人未取得《药品经营许可证》经营戊巴比妥钠的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定，经我局批准，于2020年7月7日予以立案调查。

2020年5月20日，执法人员通过采购开单显示的供货企业信息线索，就该采购开单等材料真实性情况向供货企业武汉睿辰标物科技有限公司所在地市场监管部门发函请求协助调查。6月24日收到复函，经协查确认，天津众立生物科技有限公司于2019年10月从上述供货企业购进过戊巴比妥钠，规格25克/瓶，数量6瓶，价格3350元/瓶，该公司有《营业执照》、无《药品经营许可证》，随函提供了武汉武汉睿辰标物科技有限公司《营业执照》、购销合同和转账记录。6月18日，我局执法人员对天津众立生物科技有限公司经理陈小雷进行询问调查，了解到天津众立生物科技有限公司于2019年10月份从武汉睿辰标物科技有限公司购进戊巴比妥钠，规格25克/瓶，数量6瓶，双方签订了购销合同。天津众立生物科技有限公司于2020年10月将购进的全部戊巴比妥钠免费提供给天津药物研究院新药评价有限公司用于动物实验。7月8日，我局执法人员对天津药物研究院新药评价有限公司综合管理部主任助理安子证进行询问调查，调查了解到天津药物研究院新药评价有限公司确从天津众立生物科技有限公司处采购戊巴比妥钠，规格25克/瓶，数量6瓶，上述商品由天津众立生物科技有限公司免费提供，且上述商品已全部使用完毕。天津药物研究院新药评价有限公司为天津众立生物科技有限公司医疗器械产品的买方，天津众立生物科技有限公司的赠与行为，实际是以维系客户关系为目的，并非无条件赠送，同样属于经营行为，故戊巴比妥钠应视同销售的商品，双方就此次戊巴比妥钠赠送行为签订了协议说明。

当事人的上述行为满足《无药品经营许可证》经营药品行为的构成要件。经调查，该案件涉案物品货值金额20100元，由于天津众立生物科技有限公司向天津药物研究院新药评价有限公司销售时以免费提供方式赠与，未产生盈利，故违法所得按0元计算。

上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、询问笔录、协查函及复函、执法视频等相关材料。

我局依法于2020年7月27日告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利。当事人在规定期限内，未提出陈述、申辩意见，逾期视为放弃陈述、申辩权利。

由于当事人的违法行为发生在2019年10月29日，依据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）精神：“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。”之规定，该案件适用《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）。

当事人上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第十四条第一款：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品 ”的规定以及《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。””以及《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”之规定进行处罚。

当事人的违法行为既涉嫌存在未取得《药品经营许可证》经营戊巴比妥钠，又涉嫌从无药品生产经营资质企业购进药品行为，一个违法行为同时违反两项法律规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十四条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”之规定，想象竟合。同时当事人在国家管控渠道以外经营戊巴比妥纳的行为，应依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十三条第二款：“药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。”之规定，将当事人的违法行为通报公安机关。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：虽然当事人涉嫌存在无证经营且非法渠道购进高风险品种戊巴比妥钠的行为，但鉴于当事人将购进的戊巴比妥钠全部销售给天津药物研究院新药评价有限公司且用于动物实验，未造成社会危害，且当事人在立案调查期间积极配合监管部门开展调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法【2019】244号）行政处罚裁量中可以依法从轻或者减轻行政处罚情形之一：“积极配合监管部门开展调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料”之规定，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，建议对当事人给于从轻处罚。

处理意见及依据：天津众立生物科技有限公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第十四条第一款、三十四条的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第七十二条、第七十九的规定，建议责令当事人立即改正违法行为，禁止其未取得《药品经营许可证》经营药品行为，对其违法行为通报同级公安机关，因现场无违法购进的药品，无法没收，对当事人给予以下行政处罚：

处违法购进药品货值金额2.5倍罚款，计50250元，违法所得0元。罚没款共计50250元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、、中国光大银行天津分行、天津银行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起60日内依法向天津市药品监督管理局或者天津市西青区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

              天津市西青区市场监督管理局

              2020年8月3日

文书一式两份，一份送达受送达人，一份市场监管部门归档。