天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监李处罚〔2023〕115号

当事人：天津市西青区旺鑫药店

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91120111MA05UWECXN  

住所：天津市西青区李七庄街卫津南路与丽江道交口东北侧金奥广场5-106

法定代表人：徐永刚

2023年8月8日，执法人员到达该店现场检查，当事人现场店内销售医用外科口罩未提供医疗器械进货查验记录执法人员对该店法定代表人徐永刚进行询问调查，当事人向本局提交相关材料，确定其违法事实，2023年8月10日，案件调查终结。

当事人供述，由于该企业近期更换采购商，采购医疗器械口罩入库时查验合格即录入系统，由于疏忽，未按规定进行查验记录，因此构成了未履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件一份、法定代表人身份证复印件一份，授权委托书一份，证明当事人主体资格；

2.现场笔录一份，证明当事人未履行医疗器械进货查验记录制度的事实；

3.询问笔录一份，证明当事人未履行医疗器械进货查验记录制度的事实；

4.照片一份，证明当事人未履行医疗器械进货查验记录制度的事实；

以上证据已由当事人本人签字认可。

2023年8月10日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监李罚告〔2023〕115号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据、并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未履行医疗器械进货查验记录制度的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

如不服本处罚决定，可自收到本处罚决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市西青区人民法院提起诉讼。当事人对处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

                       天津市西青区市场监督管理局    

                                （印 章）         

                                2023年8月18日   

 （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）