天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监营处罚〔2023〕56号

当事人：天津西青区青云口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120111MA06PG6000

住所（住址）：天津市西青区西营门街西青道冬云里1号15、16号底商

法定代表人（负责人、经营者）：陈珍

2023年7月4日，我局执法人员在天津西青青云口腔诊所检查时发现，当事人消毒室存放药品的冰箱内有1盒金耀药业出品的盐酸肾上腺素注射液，该产品有效期至2023年2月，一盒为10支装，盒内仅剩余9支；另检查发现医疗器械柜内存放的杭州华威非吸收性外科缝线，有效期至2022年12月31日；另检查医疗器械柜内有1盒没有中文标签的缝线。

经询问调查了解，当事人购进药品有履行进货查验义务，进购时药品在有效期内。当事人因为需要使用盐酸肾上腺素注射液的情形很少，导致进购的1盒几乎没有使用就过期了，当事人对药品存货查验不严格，对于发现过期并没有及时处置，致使过期后仍存放在冰箱内，故当事人无主观故意。另询问过期缝合线同样是使用环节较少，医疗器械存放凌乱，当事人查验不仔细未发现过期缝合线，无主观故意。另询问了解，当事人不了解进口商品需要中文标签，对法律法规不熟悉，无主观故意。当事人对于药品的使用无相关记录，无法确认当事人在过期后的使用情况，且当事人按整个医疗项目收费，不单独按药品项目收费，故货值金额明显不足一万元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人法定代表人提供的营业执照、诊所备案凭证各1份，证明当事人医药医疗器械使用单位的主体资质；

2.执法人员制作的《现场笔录》1份，现场照片7张，执法记录仪视频1份，证明当事人使用过期的药品、使用过期的医疗器械、使用无中文标签的医疗器械的事实；

3. 当事人法定代表人身份证复印件1份、询问调查笔录1份，证明当事人使用过期的药品、使用过期的医疗器械、使用无中文标签的医疗器械的事实及主观情节、危害程度；

2023年9月26日，本局向当事人公告送达《行政处罚告知书》（津青市监营罚告〔2023〕56号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人未向我局提出陈述、申辩及听证要求。

本局认为，当事人使用过期的药品，违反了《药品管理法》第九十八条第二款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定；当事人使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定；当事人使用没有中文标签的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”的规定。

当事人药品及医疗器械过期以及没有中文标签，但是当事人供述在药品和医疗器械过期后未使用，没有中文标签的医疗器械使用后未造成严重危害后果，符合《行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，给予减轻处罚。

当事人使用过期药品货值金额明显不足一万元的行为，依据《药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”以及《药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，没收金耀药业盐酸肾上腺素注射液1盒（剩余9支）、处罚2000元；

当事人使用过期的医疗器械货值金额不足一万元的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，没收杭州华威非吸收性外科缝线1支、给予1500元处罚；

当事人使用无中文标签的医疗器械货值金额不足一万元的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，处以1500元的罚款。

综合上述情况，对当事人没收金耀药业盐酸肾上腺素注射液1盒（剩余9支）、杭州华威非吸收性外科缝线1支，合计处罚5000元罚款。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款按照缴款通知书的途径给予缴清。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请

行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市西青区市场监督管理局

（印章）

2023年 10月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本 文书一式两份，一份送达，一份归档。