为加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作，依照《中华人民共和国药品管理法》及《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》等文件要求，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，2026年1月1日起，所有在营零售药店，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”），实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

全区所有医疗机构结合卫生健康、医保等部门要求规范开展药品追溯工作，鼓励入驻持有人追溯系统，2026年1月1日起，实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

二、工作任务

（一）药品零售环节加快实施全品种追溯管理

1.建立健全药品追溯管理制度

零售药店要建立健全药品追溯管理制度，按照国家追溯标准规范加快推进药品追溯工作，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，所有品种入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。保存好追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。要积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。

2.落实全品种追溯扫码要求

零售药店在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置。严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

零售药店在药品销售出库时，要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

3.平稳有序做好未赋码药品的清理

零售药店要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，不得验收入库。

零售药店要对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的联系供货商退回。

（二）药品使用环节按照“三医”协同要求实施全品种追溯管理

各级各类医疗机构要健全并实施药品追溯制度，配合持有人做好药品追溯系统建设，实施全品种追溯管理，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。具体实施方式由市卫生健康、医保、药品监管等部门共同协商确定。

三、职责分工

药械科负责对药品零售、使用环节全品种信息化追溯工作进行业务指导，对一级以上（含一级）医疗机构开展监督检查，每季度对信息化追溯工作开展情况进行通报。

各市场监管所对零售药店、一级以下医疗机构开展监督检查，积极发现违法违规线索，对情节轻微的违法行为予以查处、对案件情况复杂的移送支队处理，及时上报典型案例。

综合行政执法支队对主动查办的及移交的违法违规线索进行查处，涉嫌犯罪的案件，及时移交公安处理，及时上报典型案例。

四、工作要求

（一）提高政治站位，落实各方责任。区市场监管局各相关部门要深化思想认识，增强行动自觉，结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治，将此项工作作为当前一项重要任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，加强组织领导，明确责任部门与责任人，积极推进各项措施落地落实。开展面向辖区零售药店和医疗机构的宣贯指导，监督其压实追溯主体责任。对国家药品追溯系统中提示的风险预警信号及推送的风险线索依法按时核查处置。

药品经营企业和使用单位要遵守相关法规，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任，按照时间节点落实全品种药品追溯要求。

（二）严格依法处置，“三医”协同治理。区市场监管局各相关部门要将相关企业和单位开展药品全品种信息化追溯工作纳入日常检查范围，制定有针对性的检查内容和流程开展专门检查，查看相关企业和单位药品追溯信息系统中保存和记录的药品追溯信息，确保其已按要求履行药品追溯责任。

对于未严格落实法律法规规定、不符合药品追溯工作要求的，要坚决依法处理。检查首次发现零售药店和医疗机构未建立并实施药品追溯制度的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定，责令限期改正，给予警告，并督促指导认真排查问题原因，从制度上、管理体系上加强管理，避免类似情况再次发生；经督促整改后重犯的，依据该条款之规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；必要时经风险评估作出暂停销售、使用等风险控制措施的决定。对检查中发现的非法渠道购进药品的违法行为，要依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定依法从快查处，涉及医疗机构、医保药品的，要及时通报卫生健康、医保等部门。

要加强与卫生健康、医保等部门的协同治理，联合开展对医疗机构药品追溯工作的检查，共同推进医疗机构药品追溯体系建设，对执行药品追溯工作不力的医疗机构实施联合监管。检查中涉及医保“回流药”、医保定点医疗机构和定点药店的，及时移送医保部门处置。

（三）及时掌握进度，加强数据分析。区市场监管局各相关部门要适时开展辖区相关企业、单位追溯工作开展情况的摸底，及时掌握工作进度，建立工作台账并根据工作安排定期上报摸排情况，对工作推进迟缓的企业和单位要采取有效措施进行推动。要及时汇总辖区药品经营使用单位追溯工作开展情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导督查，推动各项工作有效落实。

各市场监管所请在2025年12月15日前，将推动落实本辖区企业全品种信息化追溯工作的情况报送至药械科，由药械科汇总后报送至市药监局药品监管处。