天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监药罚字(2020)4号

当事人:天津市西青区慈福堂大药房有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):912011M1A05KO1X72

住所(住址):天津市西青区张家窝镇博道1号四季雅园配建-WTIA

法定代表人:彭艳敏

身份证(其他有效证件)号码:***

联系电话:18202253872其他联系方式:无

联系地址:***

违法事实:因当事人涉嫌从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械一次性使用医用口罩的行为,我局于2020年2月4

日予以立案调查，指定任富康、刘静为办案人员。现已调查终结，报告如下。

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

违法事实：

2020年1月23日,我局执法人员在对天津市西青区慈福

堂大药房有限公司进行现场检查时发该企业仓库内存放有一次

性使用医用口罩,标示生产企业为廊坊康怡医疗器械有限公司,

注册证号:翼械注准20162640055,批号:20200202,标示生产日期为:2020/02/02,数量:283袋,规格:10只装。经执法人员现场检査该企业货架上未发现存放有该批次一次性使用医用口罩,计算机系统内,未发现该批次口罩的购进记录以及销售记录。

该单位《第二类医疗器械经营备案凭证》已丢失,经查询我局医疗器械经营企业数据库,该企业为合法的医疗器械零售企业。由于该企业库房内存放的一次性使用医用口罩标示生产日期为2020/02/02,晚于现场检查日期,且不能提供上述医疗器械采购记录销售记录、随货同行票据等相关资质,执法人员当场对

该企业存放的283包一次性使用医用口罩依法予以押,并下达

了《实施行政强制措施決定书》。

经我局协查，天津市西青区慈福堂大药房有限公司存放的次性使用医用口罩的标示生产企业廊坊康恰医疗器械有限公司

为合法生产企业，该批次一次性使用医用口罩为该公司生产的产品。

经调查,天津市西青区慈福堂大药房有限公司于2020年1

月22日,出于自用目的购进该批次一次性使用医用口罩,共计购进300包,购进价格为7元每包,分发给店长、股东、会计等工作人员17包,无证据证明其进行了销售。该企业购进的一次性使用医用口罩是通过业务员上门推销时购进的,以现金付款方式结算,不能提供业务员联系方式以及购进医疗器械的随货通行票据等相关资质,且未履行查验义务,未发现其标示生产日期存在明显错误。经核算该批次一次性使用医用口罩货值金额2100元,由于无证据证明其进行了销售,故无违法所得。

当事人在公共卫生事件期间,作为合法的医疗器械经营企业,从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械一次性使用医用口罩,虽不以销售为目的,仅提供员工使用,但是其未履行进货查验义务,未发现标示生产日期存在明显错误,不能保证医疗器械的安全有效,危及员工等公众人体健康及生命安全,违反了《医

疗器械监督管理条例》第一条“为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全的立法宗旨,故当事人违法购进医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定。

我局于2020年2月4日立案调查,2020年2月8日发函协查,于2020年3月12日收到复函,2020年3月19日对该单位相关问题进行询问,2020年3月23将一次性使用医用口罩解除扣押,在案件调直过程中都是2名执法人员进行调查,未违反有关程序规定。

证据材料：

1、天津市西青区慈福堂大药房有限公司《営业执照》；

2、《现场检查笔录》证明现场检直情况；

3、《调查笔录》证明案件调查情况；

4.、《扣押物品清单》、一次性使用医用口罩证明违法购进医

疗器械的违法事实；

5、《协助调查函》证明产品合格情况；

6、天津市西青区慈福堂大药房有限公司《第二类医疗器械

经营备案凭证》(补发);

处理意见及依据:

从轻、减轻、从重处罚的理由:鉴于当事人购入医疗器械口罩为自己使用,违法行为危害后果轻微,建议给予当事人减轻处罚。

当事人涉嫌从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。”的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款:“第五十四条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。“的规定,责令改正违法行为并处罚款1万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚(没)款缴到中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设観行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚決定不服,可以于接到本决定书之日起60日内依法向天津市药品监督管理局或者天津市西青区人民政府申请行政复议也可以于6个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定,本机关将通过

市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确,当事人可以申请本机关予以更正。

天津市西区市场监督管理局

2020年3月30日

本文书一式两份。一份送达受送达人,一份市场监督管理部门存档。