天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监执二处罚〔2023〕4号

姓名: 李雪健

身份证号码：

身份证住址：内蒙古赤峰市宁城县一肯中乡万家营子村1组

居住地：天津市西青区西营门街津洲花园6号楼504

2023年1月13日，本局接天津市静海区市场监督管理局《案件线索移送函》（津市监静综案线移﹝2023﹞3-1号），反映居住位于天津市西青区西营门街津洲花园6号楼504微信名为“铁蛋儿”销售给无医疗器械经营许可证的刘克炜新型冠状冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂。

2023年2月6日，本局执法人员对居住于天津市西青区西营门街津洲花园6号楼504的李雪健（微信名为“铁蛋儿”）进行询问调查，其承认销售给刘克炜（微信名“野心勃勃”）新型冠状冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂，且无法提供营业执照和医疗器械经营许可证。本局于2023年2月6日立案调查。

调查认定的事实：

当事人（微信名为“铁蛋儿”）自述2022年12月14日下午自己开车去唐山迁安高速口通过现金从微信名“唐山”处购进英诺特品牌的的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂整盒和散装的共计2800支，规格为25支/盒，购进价格。当事人2022年12月14日，销售给刘克炜（微信名为“野心勃勃”）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂，以7.5元的价格销售1500支，以8元的价格销售120支，以7.7元的销售1000支。剩余的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂，当事人自用5支，带回家送给父母2盒，赠送给朋友共计3盒，2022年12月17日和2022年12月16日均以9元/支的价格在小区销售2盒。

当事人无法提供营业执照、药品经营许可证或者医疗器械经营许可证、涉案抗原试剂的供货方资质、进货票据、产品检测合格证明、销售票据等材料。

本案货值金额为21335元，违法所得20360元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的身份证复印件，证明当事人的身份；

2.涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂照片、询问笔录、当事人确认的微信收款记录、微信交易记录和情况说明，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械（抗原试剂）经营活动的事实；

3. 天津市静海区市场监督管理局《案件线索移送函》（津市监静综案线移﹝2023﹞3-1号）及附件，证明案件来源情况；

4.2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》的页面；2022年3月12日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）的页面。

2023年3月16日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告〔2023〕4号），并告知当事人依法享有进行陈述、申辩，并可以要求听证的权利。

本局认为：

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。2022年3月12日，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

当事人未经许可从事第三类医疗器械（抗原试剂）经营活动的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款“经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定。

当事人实施违法行为发生在疫情期间，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十五条第一项“有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；”所指的从重处罚情节；同时，案发后当事人积极配合调查并主动提供证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；” 所指的依法从轻或者减轻行政处罚情节。依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条规定“ 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。”的精神，对当事人予以减轻处罚。

当事人未经许可从事第三类医疗器械（抗原试剂）经营活动的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》六十六条第二款“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法所得20360元；2、处货值金额(21335元)0.5倍罚款10667.5元。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

天津市西青区市场监督管理局

2023年3月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份。一份送达受送达人，一份市场监督管理部门存档。