天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监执二处罚〔2023〕34号

当事人：天津市西青区韩尚社床上用品经营店

法定代表人：廖双玲

住所：天津市西青区中北镇汪庄村东兴里商业街B区6号

统一社会信用代码：92120111MA06G8KF19

身份证号码：********

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2023年4月17日，我局接举报，反映在中北镇韩尚社进口商品店购买的标识为“Hisamitsv 经皮镇痛消炎剂（7枚入）”的药品，无中文标签。2023年4月28日，我局执法人员在对位于天津市西青区中北镇汪庄村东兴里商业街B区6号的天津市西青区韩尚社床上用品经营店进行现场检查，现场发现标识为“Hisamitsv 经皮镇痛消炎剂（7枚入）”的商品半包（四片），经办案人员对比，该商品外包装与举报人举报的商品外包装一致。经查,涉案产品外包装无中文标签,疑似为日本企业“久光製薬株式会社”(久光制药株式会社)在日本生产并销售的药品,该药品在日本属于医疗用医药品。当事人未取得药品经营许可证从事药品经营，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定,依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定,本案于2023年5月5日立案调查。

调查认定的事实：久光制药株式会社在华全资子公司久光制药（中国）有限公司为中国境内总代理负责中国区的销售事宜。久光制药(中国)有限公司根据涉案产品照片提供了涉案产品的外包装正反面和说明书复印件。经有资质的翻译公司翻译,涉案产品外包装显示“经皮镇痛消炎药剂 外用药 内含7张”、“为保证安全使用，除已由医生开具处方的患者外，请勿使用本药贴。“此外请勿擅自将本药贴交由他人使用”、“当出现哮喘、荨麻疹、呼吸困难、面部(眼睑等)浮肿等症状，以及贴敷部位的发疹、发红、瘙痒、肿胀等异常情况时,请立即停止使用,并向医生咨询”、“妊娠后期女性请勿使用本药贴”等文字,在外包装上显示的网页(http://www.harikata.jp/m02.html)中有明确的使用方法。虽然涉案产品实物中不包含说明书,但久光制药(中国)有限公司提供了该药品的说明书。根据有资质的翻译公司对说明书的翻译,产品说明书中包含了下列信息:药品名称、禁忌、成分、性状、效能·效果、用法与用量、使用注意事项、药物动态、临床成绩、药效药理、有效成分的相关物理及化学知识、包装、主要文献、文献索取方式、制造销售商等。结合说明书可以认定涉案产品为贴药型药物,用于腰痛(肌肉、肌腱膜腰痛症、变形脊椎、椎间盘突出症、腰椎扭伤)、变形性关节症、肩周炎、腱炎、腱鞘炎、腱周炎、上腕骨上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、外伤引起的肿胀及疼痛的镇痛、消炎及风湿关节镇痛。结合上述调查结果,涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”的规定,应按药品管理。办案人员在国家药品监督管理局进口药品数据查询页面未查询到相关药品注册信息。久光制药(中国)有限公司确认该药品未在中国境内上市销售,即涉案药品未取得进口药品批准文号。

经调查，根据当事人自述，上述涉案药品是当事人的姐姐送给当事人使用的，一共送给当事人4包，当事人自用一包，送给朋友1包，销售给举报人2包。当事人的销售价格是32元/包。本案货值金额为64元，违法所得为64元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、经营者身份证复印件，证明当事人的主体资格和经营者身份信息；

2.现场笔录、实施行政强制措施决定书、场所/设施/财物清单、限期提供材料通知书、送达回证、延长行政强制措施决定书及送达回证、解除行政强制措施决定书及送达回证、询问笔录、送达地址确认书，涉案经营场所照片、涉案药品照片，证明当事人经营药品的情况；

3.《协助调查函》（津青市监执二协查〔2023〕34号）、江苏省药品监督管理局苏州检查分局《关于协查调查函的复函》其附件（涉案产品情况说明、外包装照片、使用说明书）；

4.天津皓森翻译服务有限责任公司笔译委托协议、.天津皓森翻译服务有限责任公司营业执照及日本语能力认定书复印件、涉案产品外包装翻译文件、涉案产品使用说明书翻译文件；

5.举报人提供的举报材料，证明当事人经营无中文标签的进口化妆品的情况。

2023年7月25日我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告 [2023]34号），并告知当事人依法享有提出陈述和申辩意见的权利。当事人在规定期限内, 未提出陈述和申辩意见。

案件性质：当事人在未取得药品经营许可证的情况下销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的行为。

当事人在境外药品尚未取得我国药品批准证明文件的情况下销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人的上述行为同时触犯两个法律条款，构成了未取得药品经营许可证销售药品和销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为，存在竞合，择一重处，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条进行处罚。当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实提供相关证据。属于《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”所指的情形，对当事人予以减轻处罚。

处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百十五条:“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下:

1、没收涉案药品“Hisamitsv 经皮镇痛消炎剂（7枚入）”半包（四片）;

2、没收违法所得人民币 64元；

3、罚款人民币10000元（处违法销售药品货值金额64元（违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）的0.1倍罚款）。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

天津市西青区市场监督管理局

2023年8月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份。一份送达，一份市场监督管理部门存档。