天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监执二处罚〔2024〕36号

当事人：天津西青萱禹辰中医门诊有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120111MA7MMMTE9J

住所（住址）：天津市西青区中北镇新科道与外环西路交口西侧105号底商

法定代表人：董雪

经营范围：一般项目：诊所服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：医疗服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。

2024年4月12日，本局执法人员到当事人位于天津市西青区中北镇新科道与外环西路交口西侧105号底商的经营场所进行现场检查，在当事人口腔科诊室进门右手边柜子上发现一盒已开封使用的过期基托蜡（生产日期2021年8月，使用期限2年，每盒20片，剩余6片，生产厂家：常熟商齿齿科材料有限公司，生产备案号：苏苏食药监生产备20154005号，产品备案号：苏苏械备20150106号），在口腔科诊室的小冰箱内部下层找到一瓶已开封使用的过期3M通用粘接剂（5ml/瓶，有效期至2024年3月，无外包装），根据当事人提供的医疗器械注册证，该通用粘接剂注册证编号为国械注进20143176221，上述两款医疗器械已超过使用期限，与正在正常使用的医疗器械混放在同一区域，且未标注“不再使用”或其他类似标识，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，执法人员，对当事人涉嫌使用的过期医疗器械（通用粘接剂和基托蜡）实施扣押行政强制措施执法人员当场对上述两款涉案过期医疗器械实施了扣押行政强制措。本局2024年4月25日予以立案调查。

经调查，涉案过期3M通用粘接剂是在2022年底，天津西青萱禹辰中医门诊有限公司开业时，由康健苗苗（杭州）医药有限公司做活动赠送给当事人的，当事人能够提供该3M通用粘接剂的医疗器械注册证、供货商康健苗苗（杭州）医药有限公司的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证，无法提供该3M通用粘接剂的随货同行单、进货查验和入库记录、出厂检验合格证明文件、该批次的进口报关单、供货商康健苗苗（杭州）医药有限公司的第三类医疗器械经营备案凭证等材料；涉案过期基托蜡也是大约2022年底当事人门诊开业时，由常熟尚齿齿科材料有限公司赠送给当事人的，当事人提供了该基托蜡的产品质量检验报告、生产厂家常熟尚齿齿科材料有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、第一类医疗器械生产备案凭证，无法提供随货同行单、进货查验和入库记录等材料。当事人在购进上述产品时部分履行了医疗器械进货查验义务。

上述涉案3M通用粘接剂过期后（2024年4月至今），在当事人的诊疗活动中无使用记录。上述涉案基托蜡在当事人口腔科门诊诊疗活动中的用途为在镶牙时制作基托，该过期后（2023年9月至今），在当事人的诊疗记录里有两次镶牙用到了该基托蜡，涉及到的收费记录分别是2023年10月5日（项目名称：005312山八树脂牙200元）和2024年3月6日（项目名称：005312松风塑钢牙110元、005312普通小支架440元、005290一次性口腔器械盒1.1元），两次诊疗活动的收费金额分别为200元和551.1元，共计751.1元。由于上述两次使用了该基托蜡的诊疗活动过程中并没有对基托蜡耗材进行单独收费，故本案货值金额和违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人董雪身份证复印件、授权委托书、委托代理人白跃鹏身份证复印件，证明当事人主体资格；

2.现场检查笔录、牙科诊室内现场照片、执法记录仪记录视频，证明当事人现场经营情况及过期医疗器械使用情况；

3.供货商资质、生产商资质，证明涉案过期通用粘接剂和基托蜡的进货查验情况；

4.对当事人授权委托人白跃鹏的询问笔录、当事人提供的基托蜡使用记录单据复印件，证明当事人过期基托蜡的使用情况。

2024年6月5日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告〔2024〕36号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用过期医疗器械（基托蜡）以及未完全查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件和未建立进货查验记录制度（基托蜡和通用粘接剂）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

当事人在案件调查过程中，积极配合本局执法人员调查，主动提供与案件有关的证据材料，上述行为符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二款“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”规定的情形，属于可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形之一，给予减轻行政处罚。

综上，当事人涉嫌使用过期医疗器械（基托蜡）以及未完全查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件和未建立进货查验记录制度（基托蜡和通用粘接剂）的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人处罚如下：1.没收涉案的过期医疗器械：已开封的通用粘接剂1瓶（5ml装，剩余约3ml）、已开封的基托蜡1盒（20片装，剩余6片）； 2.警告；3.罚款10000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月之内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市西青区市场监督管理局2024年6月14日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）本 文书一式两份，一份送达，一份归档。第2页 共8页