| 三类医疗器械行政许可事项办事指南 | ||
| 行政审批主体名称 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | |
| 市级行业主管部门 | 天津市市场监督管理委员会 | |
| 行政许可事项名称 | 医疗器械经营许可证核发 | |
| 办理类型名称 | 医疗器械经营许可证核发 | |
| 法律法规规章依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条、第二十九条、第三十一条； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三条、第四条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十六条； 3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）； 4.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（津市场监管械监〔2015〕9号）； 5.《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》（津市场监管审批〔2018〕12号）。 |
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| 申请该行政许可事项应具备的条件 | 1、人员条件： （1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称；（3）从事第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（4）从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 2、场所条件： （1）应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；4）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；5）从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；6）从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；7）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米; （2）库房内外环境整洁，无污染源；内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。且库房应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施，并按质量状态实行分区管理。 （3）营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施； （4）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施。 3.应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 4.国家和我市对企业资质、人员、场所、设备等有特殊要求的从其规定。 |
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| 应提交的全部申请材料目录 | （一）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件； （二）组织机构与部门设置说明； （三）经营范围、经营方式说明； （四）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （六）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （七）经办人授权证明； （八）其他证明材料 |
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| 实施权限表述 | 本区域内的事项由区市场和质量监管局受理并审批 | |
| 办理程序 | 第一步：申请人登陆天津市医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号； 第二步：申请人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准； 第三步：区市场和质量监管局进行审查，在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 | |
| 是否需要现场踏勘 | 是《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 | |
| 是否需要审图 | 否 | |
| 法定审批时限 | 40个工作日 | |
| 承诺办结时限 | 5个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审的除外） | |
| 作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审 | 否 | |
| 该行政许可事项有无数量限制 | 无 | |
| 有无收费及收费依据和标准 | 无 | |
| 能否网上申报办理及申报网址 | 能 http://ylqx.scjg.tj.gov.cn | |
| 能否立等可取 | 否 | |
| 申请书标准文本和示范文本 | 申请书网络直接生成 | |
| 受理窗口及联系电话 | 天津市西青区市民中心二楼1号窗口 电话：27949829 | |
| 投诉地址及电话 | ||
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