| 三类医疗器械行政许可事项办事指南 | |||
| 行政审批主体名称 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | ||
| 市级行业主管部门 | 天津市市场监督管理委员会 | ||
| 行政许可事项名称 | 医疗器械经营许可证核发 | ||
| 办理类型名称 | 医疗器械经营许可证变更 | ||
| 法律法规规章依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条、第二十九条、第三十一条； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三条、第四条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十六条； 3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）； 4.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（津市场监管械监〔2015〕9号）； 5.《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》（津市场监管审批〔2018〕12号）。 |
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| 申请该行政许可事项应具备的条件 | 1、具有《医疗器械经营许可证》的合法企业 2、该企业在申办过程中未涉及行政处罚案件 3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求 |
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| 应提交的全部申请材料目录 | 以下材料中涉及变更内容的有关资料： （一）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件； （二）组织机构与部门设置说明； （三）经营范围、经营方式说明； （四）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （六）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （七）经办人授权证明； （八）其他证明材料。 所提交的资料应加盖公章。 |
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| 实施权限表述 | 本区域内的事项由区市场和质量监管局受理并审批 | ||
| 办理程序 | 第一步：申请人登陆天津市医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号； 第二步：申请人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准； 第三步：区市场和质量监管局进行审查，在承诺期限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 | ||
| 是否需要现场踏勘 | 部分需要 | ||
| 是否需要审图 | 否 | ||
| 法定审批时限 | 30个工作日（不需要现场踏勘的15个工作日） | ||
| 承诺办结时限 | 5个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审的除外） | ||
| 作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审 | 否 | ||
| 该行政许可事项有无数量限制 | 无 | ||
| 有无收费及收费依据和标准 | 无 | ||
| 能否网上申报办理及申报网址 | 能 http://ylqx.scjg.tj.gov.cn | ||
| 能否立等可取 | 否 | ||
| 申请书标准文本和示范文本 | 申请书网络直接生成 | ||
| 受理窗口及联系电话 | 天津市西青区市民中心二楼1号窗口 电话27949829 | ||
| 投诉地址及电话 | |||
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