| 三类医疗器械行政许可事项办事指南 | |||
| 行政审批主体名称 | 天津市西青区市场和质量监督管理局 | ||
| 市级行业主管部门 | 天津市市场监督管理委员会 | ||
| 行政许可事项名称 | 医疗器械经营许可证核发 | ||
| 办理类型名称 | 医疗器械经营许可证延续 | ||
| 法律法规规章依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条、第二十九条、第三十一条； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三条、第四条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第二十二条、第二十六条 3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）； 4.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（津市场监管械监〔2015〕9号）； 5.《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》（津市场监管审批〔2018〕12号）。 |
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| 申请该行政许可事项应具备的条件 | 企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月提出延续申请 。符合开办条件要求 | ||
| 应提交的全部申请材料目录 | 天津市医疗器械企业服务平台直接申报 | ||
| 实施权限表述 | 本区域内的事项由区市场和质量监管局受理并审批 | ||
| 办理程序 | 第一步：申请人登陆天津市医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号； 第二步：申请人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准； 第三步：区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。 | ||
| 是否需要现场踏勘 | 是 | ||
| 是否需要审图 | 否 | ||
| 法定审批时限 | 20个工作日（8号令没有具体实现，行政许可法规定） | ||
| 承诺办结时限 | 5个工作日（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、 鉴定或专家评审的除外） |
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| 作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审 | 否 | ||
| 该行政许可事项有无数量限制 | 无 | ||
| 有无收费及收费依据和标准 | 无 | ||
| 能否网上申报办理及申报网址 | 能 http://ylqx.scjg.tj.gov.cn | ||
| 能否立等可取 | 否 | ||
| 申请书标准文本和示范文本 | 申请书网络直接生成 | ||
| 受理窗口及联系电话 | 天津市西青区市民中心二楼1号窗口 | ||
| 投诉地址及电话 | |||
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