为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，我局会同北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为:2021年2月24日至3月9日。

意见反馈渠道如下:

1．电子邮件:邮件主题请注明“备案后首次检查标准反馈意见”或“日常监督检查标准反馈意见”，邮箱地址: syjjypzcc@tj.gov.cn

2．邮寄通信地址:天津市南开区红旗南路237号A座504，接收部门:药品注册管理处。(请在信封上注明“意见征集”字样)

3.电话: 022-23121039

特此公告

附件:1.《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿)》

2.《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》起草说明

3.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》

4.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》起草说明

5.《征求意见反馈表》

                              天津市药品监督管理局

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