天津市药品监督管理局

关于印发《中药饮片不符合药品标准，

尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》

的通知

各区市场监管局，机关各处室、各监管办，市药检院：

为深入开展党史学习教育活动，进一步提高“我为群众办实事”实践活动质量，认真落实“四个起来”工作要求，突出问题导向，务实准确了解服务对象所思所盼，精准有效帮助解决实际问题，经2021年第12次局长办公会议审议通过《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》。现印发给你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。

2021年6月2日

（此件主动公开）

中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则

第一条为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，制定本原则。

第二条本原则所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。

本原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。

第三条中药饮片的有效性、安全性主要是受到中药材来源、真伪、活性成分的含量高低、内源性有害或有毒物质以及外源性有害或有毒物质限量的影响，包括但不限于以下情形：

通常认定为影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

通常认定为影响中药饮片安全性的项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

第四条本原则所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本原则认定其是否影响安全性或有效性。当依据本原则认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或有效性，即可认定为影响安全性、有效性。

第五条在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但符合以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

色泽不符合药品标准规定但是未超出规定色系且排除因霉变导致色泽变化的。

第六条中药饮片的水分项不符合药品标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）水分标准在5%以下（含5%）的，不超过标准值的30%；

（二）水分标准在13%以下（含13%）的，不超过标准值的20%；

（三）水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%。

第七条中药饮片的灰分项不符合标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；

（二）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%。

第八条中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。

第九条如遇到本原则未涉及、特殊品种难以认定或者当事人对认定结果有异议等情形，市药监局应当组织专家论证，依据本原则精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。

第十条对性状、杂质、水分、灰分超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可以由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理。

第十一条本原则由天津市药品监督管理局负责解释。