为规范我市不符合药品标准的中药饮片案件的办理，落实最严格的处罚的同时，保证临床用药需求，依法维护企业合法权益, 市药监局起草了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，于2021年6月2日印发实施。

一、制定的必要性

制定《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》是为了统一不符合药品标准的中药饮片案件处罚标准，进一步规范天津市的中药饮片管理，保护中药资源，促进中药行业的健康发展。

二、主要依据

（一）《中华人民共和国行政处罚法》相关规定；

（二）《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、第一百一十七条相关规定。

三、主要内容

《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导原则》共十一条，明确了不影响中药饮片安全性有效性的认定情形以及各项目的认定标准、特殊情形的认定、不合格产品处置措施等。

1. 明确了不影响安全性、有效性的项目，项目限于性状、杂质、水分、灰分不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性或有效性；同时明确了各项目的标准。

2. 明确了特殊情形的处理意见，如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定或者当事人对认定结果有异议等情形，市药监局应当组织专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。

3. 明确了不合格产品处置措施，对性状、杂质、水分、灰分超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可以由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理。