天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知

各有关单位：

《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经我局2023年第7次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2023年6月18日

（此件主动公开）

天津市第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，支持医疗器械新技术的推广和应用，发挥高端医疗器械创新引领作用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。

第二条本程序适用于我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。

第三条天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

市药监局设立天津市创新医疗器械审查服务办公室（以下简称审查办公室），审查办公室设在天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心），对我市第二类创新医疗器械特别审查申请进行审查。

第四条符合以下条件的，申请人可向市药监局申请我市第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；

（二）产品具有技术创新领先优势；

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（四）产品具有显著的临床应用价值。

第五条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

第六条拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向市药监局提交《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条和第五条要求的资料。资料应当包括：

（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；

（二）产品知识产权情况及证明文件；

（三）界定产品管理属性的相关证明材料；

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料；

（七）产品说明书（样稿）；

（八）其他证明资料；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第七条市药监局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人在审查决定作出前，可书面提出撤回申请并说明理由。

审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见（企业补正资料时间、公示及异议处理时间不计算在内），并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内向审查办公室提交书面意见并说明理由，审查办公室对公示情况及相关意见研究后作出最终审查意见。

市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》（见附件2），并将审查认定结果向社会公示。

第八条存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

经审查，对不予通过审查认定的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第九条对于通过审查认定的创新医疗器械，市器械审评查验中心在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，安排专人与注册申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十条市器械审评查验中心在产品注册受理前，可依照注册申请人申请，通过智能审评系统，对注册申请人拟提交注册的资料开展立卷审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。

第十一条天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

第十二条对创新医疗器械的注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。

第十三条市器械审评查验中心在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。

第十四条市器械审评查验中心对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先开展体系核查。

符合《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》（津药监械注〔2022〕6号）的，可按规定程序减免体系核查现场检查。

第十五条市药监局在4个工作日内完成创新医疗器械注册行政审批。

第十六条审查认定之日起5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请我市第二类创新医疗器械特别审查。

第十七条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十八条属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。

第十九条按本程序审查认定的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。

第二十条市器械检验中心、市器械审评查验中心加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务。

第二十一条市药监局在实施本办法过程中，加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十二条鼓励《天津市第二类医疗器械优先审批程序》中本市医疗器械鼓励清单产品，及以下产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查：

（一）国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；

（二）属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；

（三）临床罕见的医疗器械产品；

（四）已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；

（五）其他技术领先，填补本市空白的医疗器械产品。

第二十三条本办法对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第二十四条本程序自发布之日起施行，有效期五年，由市药监局负责解释。

附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表

      2.第二类创新医疗器械特别审查通知单