《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读

一、制定该文件的背景是什么？

答：新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》均对省级药品监督管理部门开展第二类创新医疗器械特别审查工作提出要求。

为保障医疗器械安全、有效，鼓励我市医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，进一步提升我市医疗器械企业创新能力、引领促进我市医疗器械产业高质量发展，市药监局主动服务市委、市政府“十项行动”，结合我市实际，制定本《程序》。

二、制定该文件的依据是什么？

答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定。

三、该文件的主要内容包括什么？

答：本文件主要包括我市第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批相关程序。

四、创新医疗器械审查认定的条件是什么？

答：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；

（二）产品具有技术创新领先优势；

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（四）产品具有显著的临床应用价值。

五、何种情形可认定为该产品具有技术创新领先优势？

答：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

六、创新医疗器械审查认定的程序是什么？

答：市药监局器械注册处自收到申请之日起5个工作日内完成创新医疗器械特别审查申请资料形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。

审查办公室自受理之日起，组织对创新医疗器械特别审查申请进行审查，必要时可组织专家审查，在20个工作日内出具审查意见，并将申请人、产品名称及审查意见进行公示，公示时间不少于10个工作日。

市药监局对审查办公室出具的审查意见进行核准，于5个工作日内作出审查决定，向申请人出具《第二类创新医疗器械特别审查通知单》，并将审查认定结果向社会公示。

七、创新医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？

答：（一）市药监局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流；

（二）市器械审评查验中心在30个工作日内（法定时限的一半）完成创新医疗器械的技术审评；需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内（法定时限的三分之一）完成技术审评；

（三）市药监局在4个工作日内（法定时限的五分之一）完成创新医疗器械注册行政审批。

八、延续注册及变更注册是否适用本文件？

答：创新医疗器械特别审批适用于《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）所明确的医疗器械首次注册形式。按照本《程序》审查认定的医疗器械申请变更注册的，予以优先办理。

九、该文件鼓励哪些医疗器械产品申报我市第二类创新医疗器械特别审查？

答：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的医疗器械产品；高校或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；

（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；

（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品，属于中医器械、运动医学、整形美容、数字疗法、智慧及移动医疗、视觉与听觉健康、现场快检和智慧家测等类型的医疗器械产品；

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品；临床罕见的医疗器械产品。