天津市药品监督管理局

关于印发《天津市医疗器械生产信用评价

和分类监管办法》的通知

机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：

《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。

2024年12月31日

（此件主动公开）

天津市医疗器械生产信用评价

和分类监管办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。

第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。

第二章信用信息归集

第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。

建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。

第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。

第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。

第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。

第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。

第三章行业信用等级评定标准

第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。

信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。

第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。

参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。

第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。

第四章行业信用等级评定程序

第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：

（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。

第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。

第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。

第五章综合评价和分类监管

第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。

第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。

第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。

第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。

第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。

第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。

第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。

第六章附则

第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。

附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准

附件

天津市医疗器械生产信用等级评定标准

在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。

1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。

2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。

3.监管部门责令召回的，每次减200分。

4.给予警告的，每次减250分。

5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。

6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。

7.责令停产停业的，每次减1000分。

8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。

9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。

10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。