《天津市医疗器械生产信用评价和

分级监管办法》政策解读

一、修订的必要性

信用监管作为政府部门深化“放管服”改革进程中的监管方式创新，历来受到各级政府监管部门的重视，国务院、国家市场监管总局、国家药监局多次印发政策文件，指导地方开展有关工作。随着对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，对于信用监管工作的理念也逐渐从原来的重失信惩戒向重风险防范转变。为进一步加强医疗器械安全信用体系建设，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局对原版《医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》进行修订，形成新版《医疗器械生产信用评价和分级监管办法》（以下简称《办法》）。

二、总体思路

进一步完善信用监管工作，将原有“信用”一维监管理念向“信用+风险”二维监管理念转变，将既成事实、违反相关法律法规行为纳入企业“信用”管理，其他有关产品质量安全的不确定性因素纳入企业“风险”管理。

三、修订过程

为保证《办法》修订的科学性、合理性、可行性，在修订过程中，市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《办法（征求意见稿）》，于2024年10月15日至11月15日通过市市场监管委网站天津药监专栏向社会公开征求意见，未收到修改意见。

四、修订主要内容

《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十六条，主要修订内容如下：

一是将“违法事实成立但依法不予处罚”等10种情形纳入信用评价范畴，其他不属于既成事实违法违规行为移除。二是将原有“A、B、C、D、E”5种信用等级修改为“A、B、C、D”4种，与国家药监局医疗器械生产分级监管工作规定相一致。三是结合现行法规要求，进一步优化了评定程序和监管措施等内容。