天津市药品监督管理局

关于印发《天津市放射性药品经营审批

实施细则》的通知

各有关单位：

为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，天津市药监局制定了《天津市放射性药品经营审批实施细则》，请遵照执行。

2025年12月31日

（此件主动公开）

天津市放射性药品经营审批实施细则

第一条为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等法律法规和有关规定，结合天津市实际，制定本细则。

第二条在天津市从事放射性药品经营活动的许可办理工作适用本细则。

第三条从事放射性药品经营，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得放射性药品经营许可证，并保证放射性药品经营全过程持续符合法定要求。

第四条天津市药品监督管理局负责本市放射性药品经营企业的许可管理和监督管理工作。

天津市国防科技工业办公室依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。

第五条天津市药品监督管理局应当主动公开申请放射性药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。

第六条开办放射性药品经营企业，必须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。

第七条开办放射性药品经营企业，应当在取得营业执照后，登录天津网上办事大厅（https://zwfw.tj.gov.cn/），向天津市药品监督管理局申请放射性药品经营许可证，按照《放射性药品经营许可证申请表》（附件1）和申报资料要求（附件2）在线提交电子版申报资料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

第八条天津市药品监督管理局收到放射性药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得放射性药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人《补正资料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理放射性药品经营许可证申请。

天津市药品监督管理局对申请人提出的放射性药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。

第九条天津市药品监督管理局应当自受理申请之日起四十五日内作出决定。

天津市药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营许可检查要点》（附件3）等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并征求天津市国防科技工业办公室意见。

第十条征求天津市国防科技工业办公室意见，采取书面征求或联合检查现场征求两种方式开展。

第十一条放射性药品经营许可检查发现的缺陷分为严重缺陷（**）、主要缺陷（*）和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。检查组可根据实际检查情况，参照如下评定标准做出现场检查结论：

（一）未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~4项，可评定为符合要求。

（二）符合以下任一条件，可评定为不符合要求：

1.严重缺陷项1项及以上。

2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项9项及以上。

3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~8项，且总缺陷项15项及以上。

（三）其余情形，可评定为待整改后评定，限期整改。

综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

第十二条经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十三条天津市药品监督管理局应当公开放射性药品经营许可证申请的许可结果。

未经申请人同意，天津市药品监督管理局、天津市国防科技工业办公室及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第十四条天津市药品监督管理局认为放射性药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

放射性药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，天津市药品监督管理局作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，天津市药品监督管理局应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。申请人、利害关系人未在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，视为放弃此权利。听证期限不计算在行政许可期限之内。

第十五条放射性药品经营许可证有效期为五年，发证日期为作出许可决定日期。

放射性药品经营许可证分为正本、副本，样式由国家药品监督管理局统一制定。放射性药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十六条放射性药品经营许可证编号格式为“津+R+J+四位年号+二位顺序号”。

第十七条《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。

第十八条天津市药品监督管理局应当及时更新放射性药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。

第十九条放射性药品经营许可证有效期届满，需继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月至两个月期间，参照上述审批程序和要求，向天津市药品监督管理局提出重新审查发证申请。

天津市药品监督管理局按照本细则关于申请办理放射性药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。放射性药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

经审查符合规定条件的，准予许可，放射性药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

在有效期届满前两个月内提出延续申请的，放射性药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；天津市药品监督管理局准予许可后，方可继续经营。

重新审查发证的批准时间在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为批准重新审查发证的日期。

第二十条放射性药品经营许可证变更，按照以下要求办理：

（一）变更放射性药品经营许可证经营地址（含仓库地址）和经营范围的，申请人应当向天津市药品监督管理局提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更。

天津市药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查，征求天津市国防科技工业办公室意见，应当自受理变更申请之日起四十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。

（二）变更放射性药品经营许可证载明的其他事项的，申请人应当在发生变化起三十日内，向天津市药品监督管理局申请办理放射性药品经营许可证变更。天津市药品监督管理局应当在十日内完成变更，并将办理结果抄送天津市国防科技工业办公室。

第二十一条放射性药品经营许可证遗失的，放射性药品经营企业应当向天津市药品监督管理局申请补发，并提交放射性药品经营许可证补发申请书。

天津市药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致，发证日期为补发日期。

第二十二条有下列情形之一的，放射性药品经营许可证由天津市药品监督管理局注销，同时抄送天津市国防科技工业办公室，并予以公告：

（一）企业主动申请注销放射性药品经营许可证的；

（二）放射性药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

（三）放射性药品经营许可依法被撤销、撤回或者放射性药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

第二十三条药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十四条本细则中的期限以工作日计算。

第二十五条本细则自印发之日起执行。

附件：1.放射性药品经营许可证申请表

2.放射性药品经营许可证申报资料要求

3.放射性药品经营许可检查要点

附件1

放射性药品经营许可证申请表

申请单位名称：（公章）

填表日期：

国家药品监督管理局制

放射性药品经营许可证申请表

附件2

放射性药品经营许可证申报资料要求

1.放射性药品经营许可证申请表；

2.辐射安全许可证正副本复印件；

3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

4.拟经营药品品种清单；

5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

6.药品质量管理制度目录；

7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；

8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

附件3

放射性药品经营许可检查要点

第一部分质量管理体系

*1.1 企业应当建立涵盖放射性药品经营的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。

1.2 质量管理体系应当与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。

1.3 对于同时从事放射性药品生产和经营活动的企业，应当分别建立各自的质量管理体系。

第二部分机构与人员

*2.1 企业应当设立与其放射性药品经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

2.2 同时从事放射性药品生产和经营活动的企业，应当分别明确各自的质量管理组织机构或者岗位。

*2.3企业应当设立涵盖放射性药品的质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

*2.4企业应设立辐射安全和防护管理机构，并配备相应的人员，专门负责放射性药品的安全管理工作。

2.5企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情况；且应当经过基本的核医学及核药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规。

*2.6企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的放射性药品专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。

*2.7企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在放射性药品质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

*2.8企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决放射性药品经营过程中的质量问题。

**2.9企业应当至少有一名人员，具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历或注册核安全工程师执业资格，且具有1年以上放射性药品经营（或生产）工作经验，并取得辐射安全培训合格证书。

*2.10经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历。

2.11 从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

2.12 从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

2.13 从事销售、储存保管等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

*2.14 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，从事质量管理、验收工作的人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作和验收工作。

2.15 企业应对各岗位人员进行与其承担的岗位职责和工作任务所必须的岗前培训和继续教育培训，熟悉放射性药品法律法规要求、辐射防护等放射性药品专业知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

第三部分药品质量管理体系文件

*3.1 企业制定的质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）均应涵盖并符合放射性药品管理要求。

*3.2 企业应当建立培训管理制度，制定年度培训计划，开展培训，并应当做好记录并建立档案。

3.3 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

*3.4 企业应当建立员工个人剂量档案和健康档案，至少包含质量管理、验收、养护、储存等直接接触放射性药品岗位的人员。

*3.5 企业应当建立放射性药品质量管理制度，应当包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定；

（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；

（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）放射性药品有效期的管理；

（8）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；

（9）放射性药品退货的管理；

（10）放射性药品召回的管理；

（11）质量查询的管理；

（12）质量事故、质量投诉的管理；

（13）放射性药品不良反应报告的规定；

（14）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；

（15）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（16）设施设备保管和维护的管理；

（17）设施设备验证和校准的管理；

（18）记录和凭证的管理；

（19）计算机系统的管理；

（20）放射性药品追溯的规定；

（21）其他应当规定的内容。

*3.6 对于含核素半衰期小于30天的放射性药品，可采取直送的方式由供货单位直接发运至购货医疗机构，应建立专门的质量管理制度、操作规程和记录，满足追溯要求。

*3.7 建立放射性药品辐射安全和防护管理制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施。

*3.8 委托运输放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和记录，签订相应协议，相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。

*3.9 建立放射性药品不合格、退回和召回管理制度、操作规程和记录，拟作为放射性废物处理的放射性药品，应符合放射性药品有关规定处置要求。

3.10 同时从事放射性药品生产和经营的企业，可共用库房，应建立共用库房质量管理制度，并符合相关法律法规要求。

*3.11 开展直送业务的，应与供货单位和购货医疗机构签订直送业务质量保证协议，明确各方质量责任，协议包含直送放射性药品名称、核素品种、剂型、规格、放射性活度、数量、药品上市许可持有人、生产企业、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。

*3.12 企业放射性药品管理的部门及岗位职责应当包括以下内容：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；

（4）其他人员的岗位职责。

*3.13 企业放射性药品的操作规程应当包括以下内容：

（1）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；

（2）设施设备操作及维护保养的操作规程。

*3.14 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（1）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者查询；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

（2）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

（3）记录及凭证的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）采购放射性药品应当建立采购记录，至少包含：放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、放射性核素半衰期、上市许可持有人、生产企业、采购数量、采购价格、采购日期等。根据放射性药品特性，经营直送放射性药品的，应建立专门的采购记录，还应包括放射性活度、购货医疗机构名称、地址等内容，保证有效的质量跟踪和追溯。

企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。

3.15 企业至少每年开展一次放射性药品采购整体情况综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

3.16 企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求做好放射性药品销售记录。销售记录还应当包括放射性活度和标示时间、放射性药品半衰期等内容。

*3.17 直送放射性药品的销售记录，还应包括供货单位、购货医疗机构、地址及接收人员、电话等信息。

3.18 企业应按照《药品经营质量管理规范》要求进行放射性药品的出库操作。放射性药品出库复核记录，还应当包括放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、出库时间（精确到分钟）等内容。

*3.19 直送放射性药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直送企业和购货医疗机构。随货同行单（票）的内容应当符合《药品经营质量管理规范》的要求，还应包括放射性活度、标示时间、放射性核素半衰期、直送企业名称、购货医疗机构名称、联系人及电话、到货时间确认等信息。

第四部分场所与设施设备

4.1 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的自营库房、经营场所和设施设备，工作区域应有明显的放射性标志。

**4.2 储存放射性药品应设立专库，库房使用面积与经营范围适宜，不得少于40平方米，且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求。

*4.3库房的条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。

（1）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

（2）放射性工作区与非放射性工作区应设置有效的物理隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识（控制区、监督区等）。

（3）库房应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换或不合格药品入库等管理性事故；其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

（4）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的库房或设备。

（5）同时从事放射性药品生产的企业，生产、经营共用库房时，应采取有效措施区分，防止出现混淆和差错。

（6）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放于专用设备。

*4.4 药品库房还应配备以下设施设备：

（1）辐射监测、监控设备；

（2）作业区域应配备相关辐射防护设备；

（3）放射性活度测量设备；

（4）应对突发事件及安全事故的其他设备等。

*4.5 企业应当按照国家有关规定，对放射性测量设备、辐射监测设备、计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，确保状态正常。

*4.6 运输放射性药品应当使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。

第五部分术语定义

5.1 直送是指含核素半衰期小于30天的放射性药品，采取不入直送企业仓库，由供货单位（包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业）直接发送到购货医疗机构的方式。

5.2 相关专业是指根据国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的专业。