《天津市放射性药品经营审批实施细则》

政策解读

一、起草背景

放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等，既具有一般药品的质量属性，又具有半衰期短、辐射性等特殊属性。2021年以前，开办放射性药品生产、经营企业，需经国务院药品监督管理部门和国务院国防科技工业主管部门共同审核批准。2021年，为贯彻落实《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，放射性药品经营企业审批权限下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业部门。2024年12月，《放射性药品管理办法》（第四次修订），规定“开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品”。

全国已有上海、山东、安徽等省份出台相关规定，为本地放射性药品经营管理提供了成熟借鉴。结合全国行业发展格局、各地实践经验与我市实际情况，为适应产业发展和监管形势需要，更好规范我市放射性药品经营审批管理，统一审批标准，引导支持放射性药品行业高质量发展，制定出台《天津市放射性药品经营审批实施细则》（以下简称《细则》）。

二、起草过程

起草过程分为三个阶段：一是组织放药生产经营企业座谈交流，初步摸底企业经营现状以及执行药品经营质量管理规范过程中所遇难点。二是起草初稿，2025年10月14日、11月11日面向药监系统内部局机关相关处室、各监管办、相关事业单位，市国防科技工业办公室，社会公开征求意见2次。三是组织开展讨论会，12月17日组织放射性药品生产经营企业代表等相关利益主体研提意见1次。《细则》经法制审核修改完善后，报市药监局局长办公会审议通过后印发。

三、主要内容

《细则》共二十五条，对放射性药品经营许可管理做了详细的规定，明确了企业许可的申请、受理、审查与许可程序。文件正文后附三个附件，分别为《放射性药品经营许可证申请表》《放射性药品经营许可证申报资料要求》《放射性药品经营许可检查要点》，对企业申报资料，验收标准作出了具体规定。

《细则》在重申法律法规和药品经营质量管理规范通用要求基础上，重点提出以下特别要求：

一是明确经营资格条件。《细则》结合放射性药品品种少、半衰期短、仓储面积需求小但条件要求严的特点，明确经营企业须配备使用面积不少于40平方米的专用库房。同时，为保障辐射防护、生态环境及人员安全，要求库房符合储存与防护标准，配备监测防护设备，定期对从业人员开展辐照剂量监测。

二是细化质管人员资质要求。针对放射性药品与普通药品在安全风险、质量管理上的差异，《细则》要求企业建立健全质量管理体系，推行全员质量管理责任制。明确质量管理人员需具备核医学、药学等相关专业本科以上学历和执业药师资格，且企业至少有1人具备核相关专业背景或注册核安全工程师资质，并有1年以上放射性药品经营或生产经验。

三是强调从业人员核心作用。基于“人”在质量管理体系要素中的关键地位，《细则》要求企业推行质量管理责任制，强化从业人员培训。规定企业需对质量管理及直接接触放射性药品的岗位人员开展岗前和继续教育，确保相关人员熟悉法规细则与专业知识，掌握操作技能，经考核合格后方可持证上岗。