《天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关工作的通知》的政策解读

一、制定背景

为进一步深化药品流通领域“放管服”改革，优化营商环境，简化审批手续，提高审批效能，更好地为公众提供服务，启动药品零售经营许可审批改革工作。天津市药品监督管理局根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规、规章，结合我市药品流通监管实际情况，经充分研讨后，制定并印发了《天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关工作的通知》（津药监规〔2022〕2号），对本市药品零售经营许可审批有关工作调整，变更药品零售企业准入条件。

二、主要内容

（一）调整药品零售企业营业场所面积

药品零售企业应设置与经营规模相适应的营业场所，原则上营业场所使用面积不少于40平方米；开办经营类别为非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积原则上不少于20平方米;在超市等商业场所内仅经营乙类非处方药的零售企业，应设立专门货架或专柜。

经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于20平方米。

（二）申请开办仅经营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制

申请开办仅经营乙类非处方药零售企业的申请人，到所在辖区市场监管局办理药品零售企业经营许可证核发，提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。经审查申请材料齐全、符合法定形式的，区市场监管局当场作出行政许可决定。

三、工作要求

（一）各区市场监管局应规范准入审核，在办理现有企业许可变更时，在保证药品质量的情况下,药品零售企业可不停止营业。

（二）各区市场监管局应督促辖区零售企业落实主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动。

    （三）各区市场监管局应加强药品零售企业事中事后监管。