天津市药品监督管理局

关于药品零售经营许可审批有关

工作的通知

各区市场监管局，各监管办，市药化审评查验中心：

为进一步深化药品流通领域“放管服”改革，简化审批手续、提高审批效能，对本市药品零售经营许可审批有关工作调整如下：

一、变更药品零售企业准入条件

（一）调整药品零售企业营业场所面积

药品零售企业应设置与经营规模相适应的营业场所，原则上营业场所使用面积不少于40平方米；开办经营类别为非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积原则上不少于20平方米;在超市等商业场所内仅经营乙类非处方药的零售企业，应设立专门货架或专柜。

经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于20平方米。

天津市药品监督管理局印发的《天津市开办药品零售企业暂行规定》（津药监规〔2020〕3号）第五条停止执行。

（二）申请开办仅经营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制

申请开办仅经营乙类非处方药零售企业的申请人，到所在辖区市场监管局办理药品零售企业经营许可证核发，提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。经审查申请材料齐全、符合法定形式的，区市场监管局当场作出行政许可决定。

以上规定自文件印发之日起执行。

二、工作要求

（一）各区市场监管局应依据本通知要求，规范准入审核，主动做好服务，在办理现有企业许可变更时，在保证药品质量的情况下可不停止营业，创造良好营商环境，引导产业健康发展。

（二）各区市场监管局应督促辖区零售企业落实主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动。不断提升质量管理水平，保障人民群众的用药安全。

（三）各区市场监管局应履行监管责任，加强药品零售企业事中事后监管，确保企业合规经营。在本通知执行过程中遇到相关问题及时向市药监局反馈。

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2022年3月9日

（此件主动公开）