《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》政策解读

    一、该文件制定的背景

为进一步加强我市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品质量监管，切实保障人民群众用药安全，我局起草制定《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》（以下简称《办法》），为监管人员提供针对性强、标准明确的监管依据，同时也为CAR-T药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位落实各环节主体责任提出明确要求，对进一步加强CAR-T药品质量监管，防范风险、保障安全具有重要意义。

二、该文件制定的依据

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《天津市基因和细胞产业促进条例》等有关法律、法规和规章。

三、该文件的主要内容

《办法》全篇四十五条，包括总则、生产管理、经营使用管理、药物警戒、监督管理、附则等六个章节，主要基于药品监管相关法律法规、规章规范、指南等明确对CAR-T药品的监督管理要求，根据CAR-T药品特点，基于风险管理理念，明确对CAR-T药品不同于其他药品的监督管理要求；对市药监局相关处室、监管办、事业单位、区市场监管局等各部门、各单位在CAR-T药品监督管理过程中的职责予以明确，对监督检查频次、要求等作出规定；明确CAR-T药品持有人、经营使用环节的主体责任，对持有人审核报告药品经营企业、医疗机构等事项建立制度，明确路径；建立细胞治疗药品生产、经营使用、上市后监测全过程监管规范，为强化监管提供制度保障。