《关于实施〈天津市医疗机构制剂规范〉2016年版有关事宜的通知》政策解读

一、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版制定的背景依据是什么？

为保证医疗机构制剂配制、使用的安全、有效和质量可控，我委根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律法规的规定，在《天津市医疗机构制剂规范》（2008年版）和《天津市医疗机构制剂规范》（2008年版增补本）的基础上，对我市注册的医疗机构制剂品种进行梳理，编制完成了《天津市医疗机构制剂规范》2016年版。

二、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的主要内容及与上一版《规范》的差异有哪些？

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版包括前言、凡例、品名目次、正文及索引五个部分；正文部分分为上、下两篇，上篇为中药制剂，下篇为化学药制剂。共收载品种599个，其中中药制剂466个，化学药制剂133个；按照《中国药典》2015年版的格式修订了正文的文字表述，参照《中国药典》2015年版制剂通则，规范了质量标准项目和内容，修订后的质量标准包括品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治或适应症、用法与用量、注意、规格、贮藏等。

根据制剂品种的实际情况，质量标准中还规定了总固体、pH值、浸出物、相对密度及乙醇量检查。

制剂的通用名称参照国家药典委员会编制的《中国药品通用名称命名原则》进行命名，对中药制剂中同方异名、同名异方的品种进行了规范。

部分剂型品种按照《中国药典》2015年版相应剂型的通用要求增加了检测项目。如口服溶液剂、合剂等增加了pH值检查、相对密度检查；酊剂增加了乙醇量检查等，所有增加的检验项目均经过天津市药品检验研究院复核。

对中药制剂标准【处方】中药味名称进行了规范，均采用《中国药典》2015年版规定的中医饮片名称，明确了【鉴别】中药材的名称，同时规范了“薄层鉴别”检查的描述方法，对含毒性药材的制剂品种增加了毒性成分的限量检查，确保临床使用安全。

化学药制剂在【鉴别】和【含量测定】中优先选择《中国药典》2015年版规定的方法，同时根据目前我市医疗机构配制实际情况保留了紫外分光光度法、旋光度测定法等，保证了分析方法的专属性、准确性和灵敏度。

聘请医学专家对制剂质量标准中的【功能与主治】或【适应症】、【用法与用量】、【注意】等项目进行了审核修订，力争准确无误，确保临床应用。

考虑目前我市医疗机构配制的实际情况，删去了冲洗剂、眼用制剂等无菌制剂品种及已注销医疗机构制剂批准文号的品种。

三、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版的适用范围是什么？

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版是我市医疗机构制剂配制、使用、检验和监督检查的法定技术标准，各有关单位应严格按照执行。《天津市医疗机构制剂规范》2016年版收载的品种，自实施之日起，均应按所收载的质量标准执行。

四、《天津市医疗机构制剂规范》2016年版未收载的品种或规格执行什么质量标准？

凡《天津市医疗机构制剂规范》2016年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按照《制剂规范》2016年版同品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

凡《天津市医疗机构制剂规范》2016年版未收载的品种，在新标准未颁布前，仍执行原《天津市医疗机构制剂规范》2008年版、《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本或其他已获得批准的注册标准。

五、对于《天津市医疗机构制剂规范》2016年版所收载的品种质量标准有变化，涉及说明书标签内容需要变更的，原已印制的旧版说明书可否继续使用？

考虑目前我市医疗机构配制的实际情况，《天津市医疗机构制剂规范》2016年版执行之日前印制的说明书及包装标签，可以继续使用至2017年12月31日。

六、对于品种名称已作修订的制剂，其原名称可否过渡使用一段时间？

考虑到临床上医患双方的使用习惯问题，对于品种名称已作修订的制剂，其原名称可作为曾用名过渡使用至2017年12月31日。