津药监药注〔2021〕15号

天津市中医药研究院附属医院：

你单位《关于规范我院医疗机构制剂品种注册单位名称的申请》（津中研附院药字〔2021〕39号）收悉，按照《医疗机构制剂注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》和《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，结合你单位实际情况，答复如下：

1. 同意127个制剂品种（见附件1）的“注册单位”、“配制单位”统一规范为“天津市中医药研究院附属医院”，请对说明书和标签进行规范。原注册单位为天津市长征医院的制剂品种在说明书和包装标签上的配制单位标注为“天津市中医药研究院附属医院（原长征医院）”。
2. 同意37个应用传统工艺配制中药制剂品种（见附件2）的“医疗机构名称”和“配制单位名称”统一规范为“天津市中医药研究院附属医院”，请通过“天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理系统”提交年度报告予以说明，并对说明书和标签进行规范。说明书和包装标签上的配制单位标注为“天津市中医药研究院附属医院（原长征医院）”。
3. 请于2021年12月31日前完成以上制剂品种说明书及标签的规范改版工作，为减少资源浪费，减轻医院负担，对于临床用量较小的制剂品种（见附件3）应于2022年6月30日前完成说明书及标签的规范改版工作。
4. 请你单位严格按照相关法律法规要求，完善制剂说明书和标签内容，进一步规范管理，切实保证制剂质量和临床用药安全，同时做好患者解释工作，实现平稳过渡。    特此复函。 附件：1.医疗机构制剂品种名单      2.应用传统工艺配制中药制剂品种名单      3.临床用量较小的制剂品种名单  

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