天津市药品监督管理局文件
津药监药管〔2020〕67号
天津市药品监督管理局
关于印发天津市《医疗机构制剂许可证》
换发工作实施方案的通知
各医疗机构：
按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《国家药监局综合司关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）等有关规定，为做好我市《医疗机构制剂许可证》换发工作，制定《天津市〈医疗机构制剂许可证〉换发工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
天津市药品监督管理局
2020年10月16日
（此件主动公开）
天津市《医疗机构制剂许可证》
换发工作实施方案
按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《国家药监局综合司关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）等有关规定，结合我市工作实际，特制定本实施方案。
一、指导原则
坚持许可证换发与日常监督管理工作相结合，通过《医疗机构制剂许可证》（以下简称《许可证》）换发工作，推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》实施，促进医疗机构制剂配制水平提高，完善《许可证》管理档案，规范制剂配制行为，保证制剂质量。
二、换发范围
《医疗机构制剂许可证》有效期届满前6个月，需要继续配制制剂的医疗机构。
三、换发程序
《许可证》集中换发工作自本方案印发之日起至2020年12月31日。换发工作分为三个阶段：
（一）自查阶段（2020年10月31日前）
医疗机构制剂室应对照国家药品管理法律法规及换发相关要求进行自查、整改，并向市药监局药品监管处提交以下申报资料电子版（相关材料发送至syjjypjgc @tj.gov.cn邮箱）：
1.《医疗机构制剂许可证申请表》（填写说明及申请表见附件1）。
2．原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件，复印件加盖公章（电子版材料无需提供复印件）。
3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。
4.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。，内容至少包括：
（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；
（2）医疗机构制剂配制和质量管理情况概述、存在问题、风险分析、改进和控制措施；
（3）近两年来，已经停止配制的剂型、品种及原因；
（4）配制条件变更情况；
（5）近5五年来，药品监督管理部门监督检查、制剂抽验情况，存在的问题和整改情况；
（6）配制制剂成品质量检验能力和实际运行情况；
（7）委托配制、受托配制和委托检验情况；
（8）执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》存在的主要问题和整改情况。
5.制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员（配制人员、质量检验人员）占制剂室工作人员的比例。
6.所有制剂品种目录（包括品名、规格、剂型、批准文号/备案号、配制能力）。
7.主要配制设备、检验仪器目录（目录及填写说明件附件2）。
8.制剂配制管理、质量管理文件目录（文件目录及填写说明见附件3）。
9.医疗机构制剂许可证换发确认表（见附件4）。
10.申请材料真实性的自我保证声明。
11.医疗机构经办人授权委托书。
市药监局药品监管处根据申请机构遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，出具检查分类情形的审核意见。
（二）申报阶段（2020年11月30日前）
市药监局药品监管处将《医疗机构制剂许可证换发确认表》、现场检查意见、电子版申报材料转局驻市政务服务中心窗口；申请机构将经市药监局药品监管处形式审查的申报资料，以纸质版形式递交局驻市政务服务中心窗口，提出换证申请；局驻市政务服务中心窗口受理。
（三）审批发证阶段（2020年12月31日前）
局驻市政务服务中心窗口根据申报资料、现场检查意见，按照行政许可审批程序做出是否换发《许可证》的决定。
四、其他要求
对逾期未申请换证的医疗机构，视为自动放弃。原《许可证》《药品生产许可证》有效期届满后未换证的医疗机构制剂室，不得继续配制品种。如需恢复配制，应按照新建医疗机构制剂室重新申请。
我市《许可证》《药品生产许可证》换证工作自本通知下发之日起实施。
市药监局药品监管处：天津市南开区红旗南路237号B座507
联系人：贺常祥，联系电话：022-83550367
局驻市政务服务中心窗口：天津市行政许可服务中心54号窗口（河东区红星路79号）
联系人：李永亮，联系电话：022-24538585
附件1.医疗机构制剂许可证申请表及填写说明
2.主要配制设备、检验仪器情况表及填写说明
3.制剂配制管理、质量管理文件目录及填写说明
4.医疗机构制剂许可证换发确认表
天津市药品监督管理局 2020年10月16日印发
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天津市药品监督管理局
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